Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadol versus placebo postoperatiivisen kivun hoidossa bunionectomian jälkeen

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Avenue Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen tutkimus tramadoli-infuusion (AVE-901) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa bunionektomian jälkeen

Tutkimuksessa arvioitiin suonensisäisen tramadolin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna bunionektomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

(Ei-kliininen yhteenveto)

Tramadoli on keskushermostovaikutteinen synteettinen aminosykloheksanoliryhmään kuuluva analgeetti, jolla on opioidin kaltaiset vaikutukset. Tramadoli metaboloituu laajalti annon jälkeen, mikä johtaa useisiin enantiomeerisiin metaboliitteihin, joilla on erilaisia ​​opioidireseptoreihin sitoutuvia ominaisuuksia, ja monoaminergisen takaisinoton eston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen, jolle tehdään yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus
  • Halukas antamaan suostumuksensa ja ymmärtää opiskelumenettelyt
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Potilaan on oltava valmis olemaan terveydenhuoltolaitoksessa ja saatava parenteraalista analgesiaa vähintään 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
  • Potilas täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen luokan 1 tai 2 määritelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ei odoteta saavan jatkuvaa infuusiohermosalpausta Post-Op-anestesiatoimenpiteiden protokollassa kuvatulla tavalla
  • Potilaalle tehdään kahdenvälinen tai revision bunionectomy leikkaus
  • Potilaalla on allergia tai yliherkkyys (tai intoleranssi) opioideille tai tramadolille. Potilaan tiedetään olevan fyysinen riippuvuus opioideista
  • Potilas on käyttänyt muita aiempia/samanaikaisia ​​kroonisia lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Potilas käyttää yrtti- tai ravintolisäaineita tai lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n indusoijia
  • Potilas on ottanut monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, tratsodonia tai syklobentsapriinia 14 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Potilasta ei voida luopua lääkkeistä (vähintään 7 päivää ennen leikkausta), jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. antipsykoottiset aineet, MAOI-estäjät) tai jotka lisäävät serotonergistä sävyä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet, triptaanit.
  • Potilaalla on ollut epilepsia tai hänen tiedetään olevan herkkä kohtauksille
  • Potilaalla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai hänen sukulaisella on tämä sairaus
  • Potilas on ilmaissut itsemurha-ajatuksia tai hänen katsotaan olevan itsemurhariski.
  • Potilas on sairaalloisesti lihava (painoindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m2) tai hänellä on dokumentoitu uniapnea, joka vaatii farmakologista tai laitehoitoa.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioinnissa
  • Potilaalle annettiin tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on aiemmin osallistunut AVE-901:n kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
IV; lumelääke, annettu 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Lääke: Tramadoli
IV; 25 mg tai 50 mg, annettuna kellonaikoina 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Lääke: Tramadoli
IV; 25 mg tai 50 mg, annettuna kellonaikoina 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID) 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) 0-10, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu tunnissa: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Koska korkeammat kipupisteet osoittavat pahempaa kipua, negatiivinen kivun intensiteettiero (PID) osoittaa vähemmän kipua (parantumista lähtötasosta). Siten SPID-pisteiden odotetaan olevan negatiivisia, jos potilaan kipu vähenee ajan myötä, ja alhaisemmat SPID-arvot osoittavat kivun voimakkuuden suurempaa vähenemistä.
48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avenue Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVE-901-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Tramadoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa