Bunionectomy 후 수술 후 통증 관리에서 Tramadol 대 위약

주요 포함 기준:

• 환자는 18-75세의 남성 또는 여성으로 일방적인 제1 중족골 건막류절제술 수술을 받고 있습니다.
• 기꺼이 동의하고 연구 절차를 이해할 수 있음
• 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임을 시행하고 있어야 합니다.
• 환자는 의료 시설에 기꺼이 수용되어야 하며 수술 후 최소 72시간 동안 비경구 진통제를 받을 수 있어야 합니다.
• 환자가 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2의 정의를 충족합니다.

제외 기준:

• 환자는 수술 후 마취 절차 프로토콜에 설명된 대로 지속적인 주입 신경 차단을 받을 것으로 예상되지 않습니다.
• 환자가 양측성 또는 재치환 건막류절제술을 받고 있습니다.
• 환자가 오피오이드 또는 트라마돌에 알레르기 또는 과민증(또는 내약성이 없음)이 있는 경우 환자가 오피오이드에 대한 신체적 의존성을 알고 있는 경우
• 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량이 아닌 다른 이전/동시 만성 약물을 복용했습니다.
• 환자가 CYP2D6 또는 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 CYP3A4 유도제인 약초 또는 식이 보조제 또는 약물을 복용하고 있습니다.
• 환자가 수술 전 14일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 트라조돈 또는 사이클로벤자프린을 복용한 경우
• 환자는 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(수술 전 최소 7일)을 중단할 수 없습니다(예: 항정신병제, MAOI 억제제) 또는 세로토닌성 톤을 증가시키는 것(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 트립탄).
• 간질 병력이 있거나 발작에 취약한 것으로 알려진 환자
• 환자는 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 이 상태를 가진 친척이 있습니다.
• 환자가 자살 생각을 표현했거나 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자가 병적 비만(체질량 지수[BMI] ≥ 40kg/m2)이거나 약리학적 또는 장치 개입이 필요한 수면 무호흡증이 기록되어 있습니다.
• 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미한 이상
• 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품을 투여받았다.
• 환자는 이전에 AVE-901을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.