Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol versus placebo v léčbě pooperační bolesti po bunionektomii

11. března 2020 aktualizováno: Avenue Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti infuze tramadolu (AVE-901) versus placebo v léčbě pooperační bolesti po bunionektomii

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost IV tramadolu ve srovnání s placebem při léčbě pooperační bolesti po bunionektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(Neklinické shrnutí)

Tramadol je centrálně působící syntetické analgetikum ze skupiny aminocyklohexanolů s účinky podobnými opioidům. Tramadol je po podání rozsáhle metabolizován, což vede k řadě enantiomerních metabolitů, které vykazují různé vazebné vlastnosti k opioidnímu receptoru, a monoaminergní inhibici zpětného vychytávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18-75 let podstupující jednostrannou operaci první metatarzální bunionektomie
  • Ochotný dát souhlas a schopen porozumět studijním postupům
  • Pacientky musí být neschopné otěhotnět nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Pacient musí být ochoten být umístěn ve zdravotnickém zařízení a musí být schopen dostávat parenterální analgezii po dobu nejméně 72 hodin po operaci.
  • Pacient splňuje definici fyzické třídy 1 nebo 2 Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že by pacient dostal kontinuální infúzní blokádu nervů, jak je popsáno v protokolu pooperačních anestetických postupů
  • Pacient podstupuje bilaterální nebo revizní operaci bunionektomie
  • Pacient má alergii nebo přecitlivělost (nebo je nesnášenlivý) na opioidy nebo tramadol Pacient má známou fyzickou závislost na opioidech
  • Pacient dříve/souběžně užíval jiné chronické léky, které neměly stabilní dávku alespoň 2 týdny před screeningem
  • Pacient užívá bylinné nebo dietní doplňky nebo léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo induktory CYP3A4
  • Pacient užil inhibitory monoaminooxidázy (MAO), trazodon nebo cyklobenzaprin během 14 dnů před operací
  • Pacientovi nelze vysadit léky (nejméně 7 dní před operací), které mohou snižovat práh záchvatů (např. antipsychotika, inhibitory MAOI) nebo které zvyšují serotonergní tonus (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, triptany.
  • Pacient má v anamnéze epilepsii nebo je známo, že je náchylný k záchvatům
  • Pacient má v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo jeho příbuzný s tímto onemocněním
  • Pacient vyjádřil sebevražedné myšlenky nebo je považován za ohroženého.
  • Pacient je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m2) nebo má dokumentovanou spánkovou apnoe vyžadující farmakologický nebo přístrojový zásah.
  • Klinicky významné abnormality v úsudku zkoušejícího
  • Pacientovi byl podáván hodnocený produkt během 30 dnů před screeningem.
  • Pacient se již dříve účastnil klinické studie s AVE-901.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
IV; Placebo podávané v hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Lék: Tramadol
IV; 25 mg nebo 50 mg, podáno v 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Lék: Tramadol
IV; 25 mg nebo 50 mg, podáno v 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) do 48 hodin po první dávce
Časové okno: 48 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, kterou si lze představit v hodinách: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Protože vyšší skóre bolesti značí horší bolest, negativní rozdíl intenzity bolesti (PID) znamená menší bolest (zlepšení od výchozí hodnoty). Očekává se tedy, že skóre SPID bude negativní, pokud se bolest pacienta v průběhu času sníží, přičemž nižší hodnoty SPID naznačují větší snížení intenzity bolesti.
48 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avenue Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVE-901-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit