Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol kontra placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Avenue Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wlewu tramadolu (AVE-901) w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego tramadolu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Podsumowanie danych nieklinicznych)

Tramadol to działający ośrodkowo syntetyczny lek przeciwbólowy z grupy aminocykloheksanoli o działaniu podobnym do opioidów. Tramadol jest w znacznym stopniu metabolizowany po podaniu, co prowadzi do powstania wielu metabolitów enancjomerycznych, które wykazują różne właściwości wiązania z receptorami opioidowymi i hamują wychwyt zwrotny monoaminergiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18-75 lat poddawanym jednostronnej pierwszej bunionektomii kości śródstopia
  • Gotowość do wyrażenia zgody i zrozumienie procedur badania
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na umieszczenie w placówce opieki zdrowotnej i możliwość otrzymywania analgezji pozajelitowej przez co najmniej 72 godziny po zabiegu.
  • Pacjent spełnia definicję Klasy Fizycznej 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się, że pacjent otrzyma blokadę nerwu w postaci wlewu ciągłego, jak opisano w protokole procedur anestezjologicznych po operacji
  • Pacjent przechodzi operację bunionektomii obustronnej lub rewizyjnej
  • Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość (lub nie toleruje) na opioidy lub tramadol Pacjent ma znane fizyczne uzależnienie od opioidów
  • Pacjent przyjmował wcześniej/jednocześnie inne leki przewlekłe, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent przyjmuje ziołowe lub suplementy diety lub leki, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4 lub induktorami CYP3A4
  • Pacjent przyjmował inhibitory monoaminooksydazy (MAO), trazodon lub cyklobenzaprynę w ciągu 14 dni przed operacją
  • Pacjent nie może być odstawiony od leków (co najmniej 7 dni przed operacją), które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO) lub które zwiększają napięcie serotoninergiczne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tryptany).
  • Pacjent ma padaczkę w wywiadzie lub wiadomo, że jest podatny na napady padaczkowe
  • Pacjent ma historię zespołu długiego odstępu QT lub krewnego z tym schorzeniem
  • Pacjent ma myśli samobójcze lub uważa się, że istnieje ryzyko samobójstwa.
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m2) lub ma udokumentowany bezdech senny wymagający interwencji farmakologicznej lub urządzenia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza
  • Pacjentowi podano badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent brał wcześniej udział w badaniu klinicznym z użyciem AVE-901.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
IV; Placebo, podane w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Lek: Tramadol
IV; 25 mg lub 50 mg, podane w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Lek: Tramadol
IV; 25 mg lub 50 mg, podane w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w godzinach: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Ponieważ wyższe wyniki oceny bólu wskazują na gorszy ból, ujemna różnica w intensywności bólu (PID) wskazuje na mniejszy ból (poprawa w stosunku do wartości wyjściowej). Zatem oczekuje się, że wyniki SPID będą ujemne, jeśli ból pacjenta zmniejsza się w czasie, przy czym niższe wartości SPID wskazują na większe zmniejszenie intensywności bólu.
48 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avenue Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVE-901-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj