Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol versus Placebo bij de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie

11 maart 2020 bijgewerkt door: Avenue Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tramadol-infusie (AVE-901) versus placebo bij de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie

De studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van intraveneuze tramadol in vergelijking met placebo bij het behandelen van postoperatieve pijn na een bunionectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(Niet-klinische samenvatting)

Tramadol is een centraal werkend synthetisch analgeticum van de aminocyclohexanolgroep met opioïdachtige effecten. Tramadol wordt na toediening uitgebreid gemetaboliseerd, wat resulteert in een aantal enantiomere metabolieten die verschillende opioïde-receptorbindende eigenschappen vertonen, en remming van de monoaminerge heropname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De patiënt is mannelijk of vrouwelijk in de leeftijd van 18-75 jaar en ondergaat een unilaterale eerste metatarsale bunionectomie-operatie
  • Bereid om toestemming te geven en in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen
  • Vrouwelijke patiënten moeten niet zwanger kunnen worden of een zeer effectieve anticonceptie toepassen
  • De patiënt moet bereid zijn om in een zorginstelling te worden gehuisvest en in staat zijn om gedurende ten minste 72 uur na de operatie parenterale analgesie te krijgen.
  • De patiënt voldoet aan de definitie van American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Class 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij een continue infusie van een zenuwblokkade krijgt, zoals beschreven in het protocol voor postoperatieve anesthesieprocedures
  • Patiënt ondergaat een bilaterale of revisie bunionectomie-operatie
  • De patiënt is allergisch of overgevoelig (of intolerant) voor opioïden of tramadol De patiënt is lichamelijk afhankelijk van opioïden
  • De patiënt heeft andere eerdere/gelijktijdige chronische medicijnen gebruikt die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening niet in een stabiele dosis waren
  • De patiënt neemt kruiden- of voedingssupplementen of medicijnen die matige of sterke remmers zijn van CYP2D6 of CYP3A4 of inductoren van CYP3A4
  • De patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), trazodon of cyclobenzaprine ingenomen
  • De patiënt kan niet worden teruggetrokken uit medicijnen (minstens 7 dagen voorafgaand aan de operatie) die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. antipsychotica, MAOI-remmers) of die de serotonerge tonus verhogen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, triptanen).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of het is bekend dat hij vatbaar is voor toevallen
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom of een familielid met deze aandoening
  • De patiënt heeft zelfmoordgedachten geuit of wordt geacht het risico op zelfmoord te lopen.
  • De patiënt is morbide zwaarlijvig (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2) of heeft gedocumenteerde slaapapneu waarvoor farmacologische of apparaatinterventie nodig is.
  • Klinisch significante afwijkingen naar het oordeel van de onderzoeker
  • De patiënt kreeg binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct toegediend.
  • De patiënt heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie met AVE-901.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
IV; Placebo, gegeven op uren 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Geneesmiddel: Tramadol
IV; 25 mg of 50 mg, gegeven op uur 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Geneesmiddel: Tramadol
IV; 25 mg of 50 mg, gegeven op uur 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) tot 48 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis
Pijnintensiteit werd geregistreerd met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst denkbare pijn op uur: .5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Aangezien hogere pijnscores duiden op ergere pijn, duidt een negatief Pain Intensity Difference (PID) op minder pijn (verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie). Er wordt dus verwacht dat SPID-scores negatief zijn als de pijn van een patiënt in de loop van de tijd afneemt, waarbij de lagere SPID-waarden een grotere vermindering van de pijnintensiteit aangeven.
48 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avenue Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVE-901-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren