Tramadol versus placebo i behandlingen af ​​postoperativ smerte efter bunionektomi

Nøgleinklusionskriterier:

• Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18-75 år, der gennemgår en unilateral første metatarsal bunionektomioperation
• Villig til at give samtykke og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne
• Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller praktisere en yderst effektiv prævention
• Patienten skal være villig til at blive anbragt på et sundhedscenter og være i stand til at modtage parenteral analgesi i mindst 72 timer efter operationen.
• Patienten opfylder definitionen af ​​American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten forventes ikke at modtage en kontinuerlig infusionsnerveblokering som beskrevet i protokollen for post-op anæstetiske procedurer
• Patienten gennemgår en bilateral operation eller revision af bunionektomi
• Patienten har allergi eller overfølsomhed (eller er intolerant) over for opioider eller tramadol. Patienten har kendt fysisk afhængighed af opioider
• Patienten har taget anden tidligere/samtidig kronisk medicin, som ikke har været i en stabil dosis i mindst 2 uger før screening
• Patienten tager naturlægemidler eller kosttilskud eller medicin, der er moderate eller stærke hæmmere af CYP2D6 eller CYP3A4 eller inducere af CYP3A4
• Patienten har taget monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, trazodon eller cyclobenzaprin inden for 14 dage før operationen
• Patienten kan ikke afbrydes fra medicin (mindst 7 dage før operationen), der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. antipsykotiske midler, MAO-hæmmere) eller som øger den serotonerge tonus (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, triptaner).
• Patienten har en historie med epilepsi eller er kendt for at være modtagelig for anfald
• Patienten har en historie med langt QT-syndrom eller en slægtning med denne tilstand
• Patienten har givet udtryk for selvmordstanker eller anses for at være i risiko for selvmord.
• Patienten er sygeligt overvægtig (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumenteret søvnapnø, der kræver farmakologisk eller anordningsintervention.
• Klinisk signifikante abnormiteter efter efterforskerens vurdering
• Patienten fik indgivet et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening.
• Patienten har tidligere deltaget i et klinisk studie med AVE-901.