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Tramadol versus placebo no tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia

11 de março de 2020 atualizado por: Avenue Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de três braços para avaliar a eficácia e a segurança da infusão de tramadol (AVE-901) versus placebo no tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia

O estudo avalia a eficácia e a segurança do tramadol IV em comparação com o placebo no controle da dor pós-operatória após uma bunionectomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(Resumo não clínico)

O tramadol é um analgésico sintético de ação central do grupo aminociclohexanol com efeitos semelhantes aos opioides. O tramadol é extensivamente metabolizado após a administração, o que resulta em vários metabólitos enantioméricos que exibem diferentes propriedades de ligação aos receptores opioides e inibição da recaptação monoaminérgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente é do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade, submetido à cirurgia de bunionectomia unilateral do primeiro metatarso
  • Disposto a dar consentimento e capaz de entender os procedimentos do estudo
  • Pacientes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou praticar um método contraceptivo altamente eficaz
  • O paciente deve estar disposto a ser alojado em uma unidade de saúde e capaz de receber analgesia parenteral por pelo menos 72 horas após a cirurgia.
  • O paciente atende à definição da Classe Física 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • Não se espera que o paciente receba um bloqueio nervoso por infusão contínua, conforme descrito no protocolo de procedimentos anestésicos pós-operatórios
  • O paciente está sendo submetido à cirurgia de bunionectomia bilateral ou de revisão
  • O paciente tem alergia ou hipersensibilidade (ou é intolerante) a opioides ou tramadol O paciente tem dependência física conhecida de opioides
  • O paciente tomou outros medicamentos crônicos anteriores/concomitantes que não estavam em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem
  • O paciente está tomando suplementos de ervas ou dietéticos ou medicamentos que são inibidores moderados ou fortes de CYP2D6 ou CYP3A4 ou indutores de CYP3A4
  • O paciente tomou inibidores da monoamina oxidase (MAO), trazodona ou ciclobenzaprina 14 dias antes da cirurgia
  • O paciente não pode ser retirado de medicamentos (pelo menos 7 dias antes da cirurgia) que possam diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, agentes antipsicóticos, inibidores MAOI) ou que aumentam o tónus serotoninérgico (p. inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos, triptanos).
  • O paciente tem histórico de epilepsia ou sabe-se que é suscetível a convulsões
  • O paciente tem histórico de Síndrome do QT longo ou um parente com essa condição
  • O paciente expressou ideação suicida ou é considerado em risco de suicídio.
  • O paciente é obeso mórbido (índice de massa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m2) ou tem apneia do sono documentada que requer intervenção farmacológica ou com dispositivo.
  • Anormalidades clinicamente significativas no julgamento do investigador
  • O paciente recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • O paciente já participou de um estudo clínico com AVE-901.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
4; Placebo, administrado nas horas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Medicamento: Tramadol
4; 25 mg ou 50 mg, administrados nas horas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Medicamento: Tramadol
4; 25 mg ou 50 mg, administrados nas horas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) até 48 horas após a primeira dose
Prazo: 48 horas após a primeira dose
A intensidade da dor foi registrada usando a Escala Numérica de Dor (NPRS) de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor imaginável em horas: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Como pontuações de dor mais altas indicam pior dor, uma Diferença de Intensidade de Dor (PID) negativa indica menos dor (melhora da linha de base). Assim, espera-se que os escores SPID sejam negativos se a dor de um paciente diminuir com o tempo, com os valores SPID mais baixos indicando maior redução na intensidade da dor.
48 horas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avenue Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVE-901-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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