Tramadol kontra placebo vid behandling av postoperativ smärta efter bunionektomi

Viktiga inkluderingskriterier:

• Patienten är man eller kvinna i åldern 18-75 år som genomgår en unilateral första metatarsal bunionektomioperation
• Villig att ge samtycke och kan förstå studieprocedurerna
• Kvinnliga patienter måste vara av icke-fertil ålder eller utöva ett mycket effektivt preventivmedel
• Patienten måste vara villig att inhysas på en vårdinrättning och kunna få parenteral analgesi i minst 72 timmar efter operationen.
• Patienten uppfyller definitionen av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

• Patienten förväntas inte få ett kontinuerligt infusionsnervblock som beskrivs i protokollet för anestesiprocedurer efter operation
• Patienten genomgår bilateral eller revision bunionektomi operation
• Patienten har allergi eller överkänslighet (eller är intolerant) mot opioider eller tramadol. Patienten har känt fysiskt beroende av opioider
• Patienten har tagit andra tidigare/samtidiga kroniska mediciner som inte har haft en stabil dos i minst 2 veckor före screening
• Patienten tar växtbaserade eller kosttillskott eller mediciner som är måttliga eller starka hämmare av CYP2D6 eller CYP3A4 eller inducerare av CYP3A4
• Patienten har tagit monoaminoxidas (MAO)-hämmare, trazodon eller cyklobensaprin inom 14 dagar före operationen
• Patienten kan inte dras tillbaka från mediciner (minst 7 dagar före operation) som kan sänka kramptröskeln (t.ex. antipsykotiska medel, MAO-hämmare) eller som ökar den serotonerga tonen (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, triptaner).
• Patienten har en historia av epilepsi eller är känd för att vara mottaglig för anfall
• Patienten har en historia av långt QT-syndrom eller en släkting med detta tillstånd
• Patienten har uttryckt självmordstankar eller anses löpa självmordsrisk.
• Patienten är sjukligt överviktig (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumenterad sömnapné som kräver farmakologisk intervention eller apparatintervention.
• Kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredarens bedömning
• Patienten administrerades en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening.
• Patienten har tidigare deltagit i en klinisk studie med AVE-901.