Tramadol versus Placebo bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie

Wichtige Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren, der sich einer einseitigen ersten metatarsalen Bunionektomie unterzieht
• Bereitschaft zur Einwilligung und Verständnis der Studienverfahren
• Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren
• Der Patient muss bereit sein, in einer Gesundheitseinrichtung untergebracht zu werden, und in der Lage sein, für mindestens 72 Stunden nach der Operation eine parenterale Analgesie zu erhalten.
• Der Patient erfüllt die Definition der American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Class 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

• Es wird nicht erwartet, dass der Patient eine kontinuierliche Infusions-Nervenblockade erhält, wie im Protokoll für postoperative Anästhesieverfahren beschrieben
• Der Patient unterzieht sich einer bilateralen oder Revisionsoperation der Bunionektomie
• Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit (oder Unverträglichkeit) gegenüber Opioiden oder Tramadol. Der Patient hat eine bekannte körperliche Abhängigkeit von Opioiden
• Der Patient hat andere vorherige/gleichzeitige chronische Medikamente eingenommen, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening keine stabile Dosis hatten
• Der Patient nimmt Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die mäßige oder starke Inhibitoren von CYP2D6 oder CYP3A4 oder Induktoren von CYP3A4 sind
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Operation Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Trazodon oder Cyclobenzaprin eingenommen
• Der Patient darf nicht von Medikamenten abgesetzt werden (mindestens 7 Tage vor der Operation), die die Krampfschwelle senken können (z. Antipsychotika, MAOI-Hemmer) oder die den serotonergen Tonus erhöhen (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, Triptane).
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder ist bekanntermaßen anfällig für Krampfanfälle
• Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Long-QT-Syndrom oder einen Verwandten mit dieser Erkrankung
• Der Patient hat Suizidgedanken geäußert oder gilt als suizidgefährdet.
• Der Patient ist krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m2) oder hat eine dokumentierte Schlafapnoe, die eine pharmakologische oder apparative Intervention erfordert.
• Klinisch signifikante Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes
• Dem Patienten wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verabreicht.
• Der Patient hat zuvor an einer klinischen Studie mit AVE-901 teilgenommen.