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Tramadol Versus Placebo nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di borsitectomia

11 marzo 2020 aggiornato da: Avenue Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di tramadolo (AVE-901) rispetto al placebo nella gestione del dolore postoperatorio dopo la borsitectomia

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo IV rispetto al placebo nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di una borsitectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(Riepilogo non clinico)

Il tramadolo è un analgesico sintetico ad azione centrale del gruppo aminocicloesanolico con effetti simili agli oppioidi. Il tramadolo è ampiamente metabolizzato dopo la somministrazione, il che si traduce in un numero di metaboliti enantiomerici che mostrano diverse proprietà di legame del recettore degli oppioidi e inibizione della ricaptazione monoaminergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposto a chirurgia unilaterale della prima borsitectomia metatarsale
  • Disposto a dare il consenso e in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o praticare una contraccezione altamente efficace
  • Il paziente deve essere disposto ad essere ospitato in una struttura sanitaria e in grado di ricevere analgesia parenterale per almeno 72 ore dopo l'intervento.
  • Il paziente soddisfa la definizione di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Non è previsto che il paziente riceva un blocco nervoso in infusione continua come descritto nel protocollo delle procedure anestetiche post-operatorie
  • Paziente sottoposto a intervento di borsitectomia bilaterale o di revisione
  • Il paziente ha allergia o ipersensibilità (o è intollerante) agli oppioidi o al tramadolo Il paziente ha una dipendenza fisica nota dagli oppioidi
  • Il paziente ha assunto altri farmaci cronici precedenti/concorrenti che non sono stati a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dello screening
  • Il paziente sta assumendo integratori a base di erbe o dietetici o farmaci che sono inibitori moderati o forti di CYP2D6 o CYP3A4 o induttori di CYP3A4
  • Il paziente ha assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO), trazodone o ciclobenzaprina nei 14 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Il paziente non può essere sospeso dai farmaci (almeno 7 giorni prima dell'intervento) che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. antipsicotici, inibitori MAOI) o che aumentano il tono serotoninergico (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, triptani).
  • Il paziente ha una storia di epilessia o è noto per essere suscettibile alle convulsioni
  • Il paziente ha una storia di sindrome del QT lungo o un parente con questa condizione
  • Il paziente ha espresso ideazione suicidaria o è considerato a rischio di suicidio.
  • Il paziente è patologicamente obeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m2) o ha documentato apnee notturne che richiedono intervento farmacologico o dispositivo.
  • Anomalie clinicamente significative nel giudizio dello sperimentatore
  • Al paziente è stato somministrato un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con AVE-901.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
IV; Placebo, somministrato alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
ACTIVE_COMPARATORE: AVE-901 50 mg
Droga: Tramadolo
IV; 25 mg o 50 mg, somministrati alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
ACTIVE_COMPARATORE: AVE-901 25 mg
Droga: Tramadolo
IV; 25 mg o 50 mg, somministrati alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nelle 48 ore successive alla prima dose
Lasso di tempo: 48 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) da 0 a 10, dove 0 era nessun dolore e 10 era il peggior dolore immaginabile alle ore: .5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Poiché punteggi del dolore più alti indicano un dolore peggiore, una differenza di intensità del dolore (PID) negativa indica meno dolore (miglioramento rispetto al basale). Pertanto, i punteggi SPID dovrebbero essere negativi se il dolore di un paziente diminuisce nel tempo, con valori SPID inferiori che indicano una maggiore riduzione dell'intensità del dolore.
48 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avenue Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVE-901-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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