Tramadol versus placebo dans la prise en charge de la douleur postopératoire après oignonectomie

Critères d'inclusion clés :

• Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans subissant une chirurgie unilatérale d'oignonectomie du premier métatarsien
• Disposé à donner son consentement et capable de comprendre les procédures de l'étude
• Les patientes doivent être en âge de procréer ou pratiquer une contraception très efficace
• Le patient doit accepter d'être hébergé dans un établissement de santé et pouvoir recevoir une analgésie parentérale pendant au moins 72 heures après la chirurgie.
• Le patient répond à la définition de la classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

• On ne s'attend pas à ce que le patient reçoive un blocage nerveux par perfusion continue comme décrit dans le protocole des procédures d'anesthésie post-opératoire
• Le patient subit une chirurgie d'oignonectomie bilatérale ou de révision
• Le patient a une allergie ou une hypersensibilité (ou est intolérant) aux opioïdes ou au tramadol Le patient a une dépendance physique connue aux opioïdes
• Le patient a pris d'autres médicaments chroniques antérieurs/concurrents qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
• Le patient prend des suppléments à base de plantes ou diététiques ou des médicaments qui sont des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2D6 ou du CYP3A4 ou des inducteurs du CYP3A4
• Le patient a pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de la trazodone ou de la cyclobenzaprine dans les 14 jours précédant la chirurgie
• Le patient ne peut pas être retiré des médicaments (au moins 7 jours avant la chirurgie) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène (par ex. antipsychotiques, IMAO) ou qui augmentent le tonus sérotoninergique (par ex. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques, triptans).
• Le patient a des antécédents d'épilepsie ou est connu pour être sensible aux convulsions
• Le patient a des antécédents de syndrome du QT long ou un parent atteint de cette maladie
• Le patient a exprimé des idées suicidaires ou est considéré comme à risque de suicide.
• Le patient est obèse morbide (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 40 kg/m2) ou présente une apnée du sommeil documentée nécessitant une intervention pharmacologique ou un dispositif.
• Anomalies cliniquement significatives dans le jugement de l'investigateur
• Le patient a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Le patient a déjà participé à une étude clinique avec AVE-901.