Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tramadol versus placebo a posztoperatív fájdalom kezelésében bunionectomiát követően

2020. március 11. frissítette: Avenue Therapeutics, Inc.

Harmadik fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, háromkarú vizsgálat a tramadol infúzió (AVE-901) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben a posztoperatív fájdalom kezelésében bunionectomiát követően

A tanulmány értékeli az intravénás tramadol hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva, bunionectomiát követő posztoperatív fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(Nem klinikai összefoglaló)

A tramadol az aminociklohexanol csoportba tartozó, centrálisan ható szintetikus fájdalomcsillapító, opioidszerű hatással. A tramadol nagymértékben metabolizálódik a beadást követően, ami számos enantiomer metabolitot eredményez, amelyek eltérő opioid-receptor-kötő tulajdonságokat mutatnak, és gátolja a monoaminerg újrafelvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

409

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A páciens 18-75 éves férfi vagy nő, egyoldalú első lábközépcsont-buionectomiás műtéten esik át
  • Hajlandó beleegyezést adni és képes megérteni a vizsgálati eljárásokat
  • A nőbetegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy egészségügyi intézményben tartózkodjon, és a műtét után legalább 72 órán keresztül parenterális fájdalomcsillapításban részesüljön.
  • A páciens megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztályának.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens várhatóan nem kap folyamatos infúziós idegblokkot a műtét utáni érzéstelenítési eljárások protokolljában leírtak szerint
  • A beteg kétoldali vagy revíziós bunionectomiás műtéten esik át
  • A beteg allergiás vagy túlérzékeny (vagy intoleráns) az opioidokra vagy a tramadolra. A beteg ismert fizikai függőségben szenved az opioidoktól
  • A beteg a szűrést megelőzően legalább 2 hétig egyéb krónikus gyógyszereket szedett/egyidejűleg szedett, amelyek nem voltak stabil dózisban
  • A beteg gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szed, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják a CYP2D6-ot vagy a CYP3A4-et, vagy indukálják a CYP3A4-et
  • A beteg monoamin-oxidáz (MAO) gátlót, trazodont vagy ciklobenzaprint vett be a műtétet megelőző 14 napon belül
  • A beteget nem lehet megvonni az olyan gyógyszerektől (legalább 7 nappal a műtét előtt), amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (pl. antipszichotikus szerek, MAOI-gátlók) vagy amelyek növelik a szerotonerg tónust (pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), triciklusos antidepresszánsok, triptánok).
  • A betegnek epilepsziás anamnézisében szerepel, vagy ismert, hogy érzékeny a görcsrohamokra
  • A beteg kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy rokonának ilyen állapota van
  • A beteg öngyilkossági gondolatait fejezte ki, vagy úgy vélik, hogy fennáll az öngyilkosság veszélye.
  • A beteg kórosan elhízott (testtömegindex [BMI] ≥ 40 kg/m2), vagy dokumentált alvási apnoéja van, amely gyógyszeres vagy eszközes beavatkozást igényel.
  • Klinikailag jelentős eltérések a vizsgáló megítélésében
  • A betegnek a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt adtak be.
  • A páciens korábban részt vett az AVE-901-gyel végzett klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
IV; Placebo, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 és 44 órakor
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Drog: Tramadol
IV; 25 mg vagy 50 mg, a 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. órában
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Drog: Tramadol
IV; 25 mg vagy 50 mg, a 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. órában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPID) az első adag után 48 órával
Időkeret: 48 órával az első adag után
A fájdalom intenzitását a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével rögzítettük 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom óráiban: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Mivel a magasabb fájdalompontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek, a negatív fájdalomintenzitás-különbség (PID) kevesebb fájdalmat jelez (javulást az alapvonalhoz képest). Így az SPID pontszámok várhatóan negatívak lesznek, ha a beteg fájdalma idővel csökken, az alacsonyabb SPID értékek pedig a fájdalom intenzitásának nagyobb csökkenését jelzik.
48 órával az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avenue Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVE-901-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Tramadol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel