Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol versus placebo i behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi

11. mars 2020 oppdatert av: Avenue Therapeutics, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, trearmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tramadolinfusjon (AVE-901) versus placebo i behandlingen av postoperativ smerte etter bunionektomi

Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IV tramadol sammenlignet med placebo som håndterer postoperativ smerte etter en bunionektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(Ikke-klinisk oppsummering)

Tramadol er et sentralt virkende syntetisk analgetikum av aminocykloheksanolgruppen med opioidlignende effekter. Tramadol metaboliseres i stor grad etter administrering, noe som resulterer i en rekke enantiomere metabolitter som viser forskjellige opioidreseptorbindende egenskaper og monoaminerg gjenopptakshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne 18-75 år som gjennomgår ensidig første metatarsal bunionektomioperasjon
  • Villig til å gi samtykke og i stand til å forstå studieprosedyrene
  • Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller praktisere en svært effektiv prevensjon
  • Pasienten må være villig til å bli innlosjert i et helseinstitusjon og kunne motta parenteral analgesi i minst 72 timer etter operasjonen.
  • Pasienten oppfyller definisjonen av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventes ikke å motta en kontinuerlig infusjonsnerveblokkering som beskrevet i protokollen for post-op anestesiprosedyrer
  • Pasienten gjennomgår bilateral eller revisjon bunionektomi kirurgi
  • Pasienten har allergi eller overfølsomhet (eller er intolerant) overfor opioider eller tramadol Pasienten har kjent fysisk avhengighet av opioider
  • Pasienten har tatt andre tidligere/samtidige kroniske medisiner som ikke har vært i stabil dose i minst 2 uker før screening
  • Pasienten tar urte- eller kosttilskudd eller medisiner som er moderate eller sterke hemmere av CYP2D6 eller CYP3A4 eller indusere av CYP3A4
  • Pasienten har tatt monoaminoksidase (MAO)-hemmere, trazodon eller cyklobenzaprin innen 14 dager før operasjonen
  • Pasienten kan ikke trekkes tilbake fra medisiner (minst 7 dager før operasjonen) som kan senke krampeterskelen (f. antipsykotiske midler, MAO-hemmere) eller som øker serotonerg tonus (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, triptaner).
  • Pasienten har en historie med epilepsi, eller er kjent for å være mottakelig for anfall
  • Pasienten har en historie med langt QT-syndrom eller en slektning med denne tilstanden
  • Pasienten har uttrykt selvmordstanker eller anses å ha risiko for selvmord.
  • Pasienten er sykelig overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumentert søvnapné som krever farmakologisk eller utstyrsintervensjon.
  • Klinisk signifikante abnormiteter etter etterforskerens vurdering
  • Pasienten ble administrert et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
  • Pasienten har tidligere deltatt i en klinisk studie med AVE-901.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
IV; Placebo, gitt på timene 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Legemiddel: Tramadol
IV; 25 mg eller 50 mg, gitt på timene 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Legemiddel: Tramadol
IV; 25 mg eller 50 mg, gitt på timene 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) gjennom 48 timer etter første dose
Tidsramme: 48 timer etter første dose
Smerteintensiteten ble registrert ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 10, der 0 var ingen smerte og 10 var den verste smerten man kan tenke seg ved timer: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Ettersom høyere smertescore indikerer verre smerte, indikerer en negativ smerteintensitetsforskjell (PID) mindre smerte (forbedring fra baseline). SPID-skåre forventes derfor å være negative hvis en pasients smerte avtar over tid, med lavere SPID-verdier som indikerer større reduksjon i smerteintensitet.
48 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avenue Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVE-901-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere