Трамадол по сравнению с плацебо в лечении послеоперационной боли после бурсэктомии

Ключевые критерии включения:

• Пациент мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет, перенесший одностороннюю операцию по удалению бурсита первой плюсневой кости.
• Готов дать согласие и способен понять процедуры исследования
• Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
• Пациент должен быть готов к размещению в медицинском учреждении и иметь возможность получать парентеральное обезболивание в течение как минимум 72 часов после операции.
• Пациент соответствует определению физического класса 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

• Не ожидается, что пациент получит непрерывную инфузионную блокаду нерва, как описано в протоколе послеоперационных анестезиологических процедур.
• Пациент подвергается двусторонней или ревизионной операции по бурситэктомии.
• У пациента аллергия или гиперчувствительность (или непереносимость) к опиоидам или трамадолу У пациента имеется известная физическая зависимость от опиоидов
• Пациент принимал другие предшествующие/одновременные хронические лекарства, которые не были в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до скрининга.
• Пациент принимает травяные или пищевые добавки или лекарства, которые являются умеренными или сильными ингибиторами CYP2D6 или CYP3A4 или индукторами CYP3A4.
• Пациент принимал ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), тразодон или циклобензаприн в течение 14 дней до операции.
• Пациенту нельзя отказываться от лекарств (по крайней мере, за 7 дней до операции), которые могут снизить судорожный порог (например, антипсихотические средства, ингибиторы ИМАО) или повышающие серотонинергический тонус (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, триптаны).
• У пациента в анамнезе эпилепсия или известно, что он предрасположен к судорогам.
• У пациента в анамнезе синдром удлиненного интервала QT или у родственника с этим заболеванием.
• У пациента выражены суицидальные мысли или считается, что он подвержен суицидальному риску.
• Пациент страдает патологическим ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40 кг/м2) или имеет документально подтвержденное апноэ во сне, требующее фармакологического или аппаратного вмешательства.
• Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя
• Пациенту вводили исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга.
• Пациент ранее участвовал в клиническом исследовании с AVE-901.