静脈血栓塞栓症研究における抗凝固療法の治療期間と新たな有害事象のリスク (ALTERNATIVE)
静脈血栓塞栓症の長期治療におけるワルファリンと新しい経口抗凝固薬の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、心血管死の主な原因であり、米国における主要な公衆衛生問題であり続けています。 現在の VTE 治療の基本は抗凝固療法であり、通常、血栓症の急性期に 3 か月以上投与されます。 その後、選択されたリスクの高い患者には、長期の抗凝固療法を考慮することができます。 近年、VTE の治療選択肢は大幅に拡大しており、特に直接経口抗凝固薬 (DOAC) が利用できるようになったことで注目されています。 しかし、正味の臨床的利益を最大化するために VTE を管理する方法の理解には、多くのギャップが残っています。
このプロジェクトの長期的な目的は、成人の VTE に関連する罹患率と死亡率を減らし、VTE 後の現代の治療パターンと長期転帰を評価することです。 研究のこの初期段階では、2010 年から 2018 年の間に VTE と診断された成人の観察コホートを集めます。 研究対象者は、2 つの統合された医療提供システム (Kaiser Permanente Northern California および Kaiser Permanente Southern California) から特定され、2019 年 12 月まで追跡されます。 データは、管理および電子健康記録から取得され、横断的な患者調査が補足されます。
最初の 2 つの目的は、(1) VTE 後の延長抗凝固療法と延長抗凝固療法なしの間で、再発性 VTE と出血の割合を比較することです。 (2) VTE の DOAC 対ワルファリン治療。 3 番目の具体的な目的は、現在の治療時代における VTE の成人における患者定義の転帰を説明することです。 これは、VTEの被験者を調査して、一般的および疾患固有の生活の質、および抗凝固療法の満足度に関するデータを収集することによって達成されます。 臨床データ、結果データ、および調査データを管理データと組み合わせることで、VTE 患者の現代的なコホートが作成され、現実世界の診療環境内で最適な VTE 管理に対処する比較有効性研究を促進する際に使用するための豊富な情報源として機能できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- カイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニアまたはカイザー パーマネンテ サウス カリフォルニアに在籍する成人 (18 歳以上)
- インデックス VTE イベントは、2010 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの期間中の VTE の一次診断または二次診断を伴うインシデント臨床遭遇 (入院患者、救急部門、または外来患者) として定義されます。
- 抗凝固薬の処方（経口または非経口）は、インデックス VTE 退院/遭遇日後に記入されました
- -処方箋の記入日から3か月以上の継続的な外来抗凝固療法
- インデックス VTE イベント日の少なくとも 12 か月前からの継続的な薬局給付および健康保険加入
除外基準:
- 年齢と性別に関する不完全な情報
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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拡張抗凝固療法
-経口抗凝固薬で3か月以上治療された急性VTE患者
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静脈血栓塞栓症の治療または予防に使用される経口抗凝固薬
他の名前：
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長期抗凝固療法なし
-経口抗凝固薬で3か月以内に治療された急性VTE患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：インデックス VTE の日付から、死亡、医療制度への登録解除、または計画された結果評価の終了まで (2019 年 12 月 31 日)
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再発性 VTE は、インデックス VTE イベント日の後に発生する新しい VTE 遭遇として定義されます。
遭遇は、VTE に起因する新しい診断または症状を表していなければなりません。
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インデックス VTE の日付から、死亡、医療制度への登録解除、または計画された結果評価の終了まで (2019 年 12 月 31 日)
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出血による入院
時間枠：インデックス VTE の日付から、死亡、医療制度への登録解除、または計画された結果評価の終了まで (2019 年 12 月 31 日)
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頭蓋外または頭蓋内出血による入院
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インデックス VTE の日付から、死亡、医療制度への登録解除、または計画された結果評価の終了まで (2019 年 12 月 31 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：インデックス VTE の日付から、医療制度からの登録解除または計画された結果評価の終了まで (2019 年 12 月 31 日)
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全死因
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インデックス VTE の日付から、医療制度からの登録解除または計画された結果評価の終了まで (2019 年 12 月 31 日)
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健康関連の生活の質
時間枠：2018年と2019年
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36項目のShort Form Surveyに従って測定された、一般的な健康関連の生活の質
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2018年と2019年
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抗凝固療法の満足度
時間枠：2018年と2019年
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抗血栓治療満足度尺度
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2018年と2019年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Margaret C. Fang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOACs-1510-32651
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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