- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03292666
정맥 혈전색전증 연구에서 항응고 치료 기간 및 새로운 부작용 위험 (ALTERNATIVE)
정맥 혈전색전증의 확장 치료를 위한 와파린과 새로운 경구용 항응고제의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 심혈관 사망의 주요 원인이며 미국에서 계속해서 주요 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 현재 VTE 치료의 초석은 항응고이며, 일반적으로 혈전증의 급성기 동안 ≥ 3개월 동안 제공됩니다. 그 후, 선택된 고위험 환자에 대해 장기간 항응고제를 고려할 수 있습니다. VTE에 대한 치료 옵션은 최근 몇 년 동안 상당히 확장되었으며, 특히 DOAC(직접 경구용 항응고제)의 이용 가능성이 두드러졌습니다. 그러나 순 임상적 이점을 최대화하기 위해 VTE를 관리하는 방법에 대한 이해에는 많은 공백이 남아 있습니다.
이 프로젝트의 장기적인 목표는 성인의 VTE와 관련된 이환율과 사망률을 줄이고 VTE 이후의 현대적인 치료 패턴과 장기적인 결과를 평가하는 것입니다. 연구의 이 초기 단계는 2010-2018년 사이에 VTE 진단을 받은 성인의 관찰 코호트를 모을 것입니다. 연구 주제는 두 개의 통합 의료 전달 시스템(Kaiser Permanente Northern California 및 Kaiser Permanente Southern California)에서 식별되고 2019년 12월까지 계속됩니다. 데이터는 행정 및 전자 건강 기록에서 얻을 수 있으며 단면 환자 설문 조사로 보완됩니다.
처음 두 가지 목표는 (1) VTE 후 연장된 항응고제 대 연장된 항응고제 없음; 및 (2) VTE의 DOAC 대 와파린 치료. 세 번째 특정 목표는 현재 치료 시대에 VTE가 있는 성인의 환자 정의 결과를 설명하는 것입니다. 이것은 항응고제 치료 만족도뿐만 아니라 일반 및 질병 특이적 삶의 질에 대한 데이터를 수집하기 위해 VTE를 가진 피험자를 조사함으로써 달성될 것입니다. 임상, 결과 및 설문 조사 데이터를 관리 데이터와 결합하면 실제 진료 환경에서 최적의 VTE 관리를 다루는 비교 효과 연구를 촉진하는 데 사용할 수 있는 풍부한 정보 소스 역할을 할 수 있는 VTE 환자의 현대 코호트를 만들 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Kaiser Permanente Northern California 또는 Kaiser Permanente Southern California에 등록된 성인(18세 이상)
- 2010년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 기간 동안 VTE의 1차 또는 2차 진단을 받은 임상적 만남(입원 환자, 응급실 또는 외래 환자)으로 정의되는 인덱스 VTE 사건
- 색인 VTE 퇴원/진료일 이후에 조제된 항응고제 처방(경구 또는 비경구)
- 처방 조제일로부터 3개월 이상 지속적인 외래 환자 항응고제 요법
- 인덱스 VTE 이벤트 날짜 이전 최소 12개월 동안 지속적인 약국 혜택 및 건강 플랜 멤버십
제외 기준:
- 나이와 성별에 대한 불완전한 정보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
연장된 항응고제
3개월 이상 경구용 항응고제로 치료받은 급성 VTE 환자
|
정맥 혈전색전증의 치료 또는 예방에 사용되는 경구용 항응고제
다른 이름들:
|
연장된 항응고제 없음
경구용 항응고제를 3개월 이하로 투여받은 급성 VTE 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 색인 VTE 날짜부터 사망, 의료 시스템 등록 취소 또는 계획된 결과 평가 종료까지(2019년 12월 31일)
|
재발성 VTE는 인덱스 VTE 이벤트 날짜 이후에 발생하는 새로운 VTE 만남으로 정의됩니다.
만남은 VTE에 기인한 새로운 진단 또는 증상을 나타내야 합니다.
|
색인 VTE 날짜부터 사망, 의료 시스템 등록 취소 또는 계획된 결과 평가 종료까지(2019년 12월 31일)
|
출혈로 입원
기간: 색인 VTE 날짜부터 사망, 의료 시스템 등록 취소 또는 계획된 결과 평가 종료까지(2019년 12월 31일)
|
두개외출혈 또는 두개내출혈로 인한 입원
|
색인 VTE 날짜부터 사망, 의료 시스템 등록 취소 또는 계획된 결과 평가 종료까지(2019년 12월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죽음
기간: 색인 VTE 날짜부터 의료 시스템에서 탈퇴하거나 계획된 결과 평가가 끝날 때까지(2019년 12월 31일)
|
모든 원인의 죽음
|
색인 VTE 날짜부터 의료 시스템에서 탈퇴하거나 계획된 결과 평가가 끝날 때까지(2019년 12월 31일)
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건강 관련 삶의 질
기간: 2018년과 2019년
|
36개 항목의 Short Form Survey에 따라 측정된 일반적인 건강 관련 삶의 질
|
2018년과 2019년
|
항응고제 치료 만족도
기간: 2018년과 2019년
|
응고 방지 치료 만족도 척도
|
2018년과 2019년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOACs-1510-32651
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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