Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling Duur van de therapie en risico op nieuwe bijwerkingen bij onderzoek naar veneuze trombo-embolie (ALTERNATIVE)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De vergelijkende effectiviteit van warfarine en nieuwe orale anticoagulantia voor de verlengde behandeling van veneuze trombo-embolie

Het voorgestelde onderzoek tracht inzicht te verschaffen in de hedendaagse epidemiologie, behandeling en uitkomsten van VTE, inclusief het onderzoeken van de acceptatie van nieuwe behandelstrategieën, de werkzaamheid en veiligheid van verschillende antistollingsopties, en de impact van veneuze trombo-embolie op patiëntgedefinieerde uitkomsten, zoals zoals kwaliteit van leven, symptoomlast en tevredenheid over de behandeling. Deze informatie is cruciaal om clinici en patiënten te helpen kiezen tussen verschillende behandelingsopties voor veneuze trombo-embolie om de best mogelijke balans te bereiken tussen de risico's, voordelen en impact op de gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire sterfte en blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. De hoeksteen van de huidige VTE-behandeling is antistolling, die doorgaans gedurende ≥ 3 maanden wordt gegeven tijdens de acute fase van trombose. Daarna kan langdurige antistolling worden overwogen voor geselecteerde patiënten met een hoger risico. De behandelingsopties voor VTE zijn de afgelopen jaren aanzienlijk uitgebreid, met name door de beschikbaarheid van directe orale anticoagulantia (DOAC's). Toch zijn er nog veel hiaten in het begrip van hoe VTE moet worden beheerd om het netto klinische voordeel te maximaliseren.

De langetermijndoelstelling van dit project is het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met VTE bij volwassenen en het evalueren van hedendaagse behandelpatronen en langetermijnresultaten na VTE. Deze eerste fase van de studie zal een observationeel cohort van volwassenen samenstellen met VTE gediagnosticeerd tussen 2010-2018. Studieonderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit twee geïntegreerde zorgverleningssystemen (Kaiser Permanente Noord-Californië en Kaiser Permanente Zuid-Californië) en gevolgd tot december 2019. Gegevens zullen worden verkregen uit administratieve en elektronische patiëntendossiers, aangevuld met een cross-sectionele patiëntenenquête.

De eerste twee doelen zullen zijn om de percentages van recidiverende VTE en bloeding te vergelijken tussen (1) verlengde antistolling vs. geen verlengde antistolling na VTE; en (2) DOAC versus warfarinebehandeling van VTE. Het derde specifieke doel is het beschrijven van door de patiënt gedefinieerde uitkomsten bij volwassenen met VTE in het huidige behandeltijdperk. Dit zal worden bereikt door proefpersonen met VTE te onderzoeken om gegevens te verzamelen over de algemene en ziektespecifieke kwaliteit van leven en over de tevredenheid over de behandeling met antistollingsmiddelen. Door klinische, resultaat- en enquêtegegevens te combineren met administratieve gegevens, ontstaat een eigentijds cohort van VTE-patiënten dat kan dienen als een rijke bron van informatie voor gebruik bij het faciliteren van vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar optimaal VTE-beheer in praktijksituaties in de praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39603

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulaties voor de studie zullen volwassenen zijn met de diagnose acute veneuze trombo-embolie die waren ingeschreven in Kaiser Permanente Northern California of Kaiser Permanente Southern California, twee grote, geïntegreerde gezondheidszorgsystemen in Californië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) ingeschreven in Kaiser Permanente Northern California of Kaiser Permanente Southern California
  • Index VTE-gebeurtenis, gedefinieerd als een klinisch incident (intramuraal, afdeling spoedeisende hulp of poliklinisch) met een primaire of secundaire diagnose van VTE gedurende de periode van 1 januari 2010 tot 31 december 2018
  • Voorschrift voor antistollingsmiddel (oraal of parenteraal) gevuld na index VTE-ontslag/ontslagdatum
  • Continue ambulante antistollingstherapie gedurende ≥ 3 maanden vanaf de vuldatum van het voorschrift
  • Doorlopende apotheekvoordelen en lidmaatschap van het gezondheidsplan gedurende ten minste 12 maanden vóór de datum van het index-VTE-evenement

Uitsluitingscriteria:

- Onvolledige informatie over leeftijd en geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitgebreide antistolling
Patiënten met acute VTE behandeld met orale anticoagulantia gedurende > 3 maanden
Geneesmiddel: Oraal antistollingsmiddel
Orale anticoagulantia die worden gebruikt om veneuze trombo-embolie te behandelen of te voorkomen
Andere namen:
  • warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
Geen verlengde antistolling
Patiënten met acute VTE die niet langer dan 3 maanden met orale anticoagulantia werden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf de index VTE-datum tot overlijden, uitschrijving uit het gezondheidssysteem of het einde van de geplande uitkomstbeoordeling (31 december 2019)
Terugkerende VTE wordt gedefinieerd als een nieuwe VTE-ontmoeting die plaatsvindt na de index-VTE-gebeurtenisdatum. De ontmoeting moet een nieuwe diagnose of symptomatologie vertegenwoordigen die toe te schrijven is aan VTE.
Vanaf de index VTE-datum tot overlijden, uitschrijving uit het gezondheidssysteem of het einde van de geplande uitkomstbeoordeling (31 december 2019)
Ziekenhuisopname wegens bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de index VTE-datum tot overlijden, uitschrijving uit het gezondheidssysteem of het einde van de geplande uitkomstbeoordeling (31 december 2019)
Ziekenhuisopname voor extracraniële of intracraniële bloeding
Vanaf de index VTE-datum tot overlijden, uitschrijving uit het gezondheidssysteem of het einde van de geplande uitkomstbeoordeling (31 december 2019)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de index VTE-datum tot uitschrijving uit het zorgsysteem of het einde van de geplande uitkomstbeoordeling (31 december 2019)
Dood door alle oorzaken
Vanaf de index VTE-datum tot uitschrijving uit het zorgsysteem of het einde van de geplande uitkomstbeoordeling (31 december 2019)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: jaren 2018 en 2019
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten volgens de 36 items tellende Short Form Survey
jaren 2018 en 2019
Tevredenheid over behandeling met anticoagulantia
Tijdsspanne: jaren 2018 en 2019
Tevredenheidsschaal antistolselbehandeling
jaren 2018 en 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOACs-1510-32651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal antistollingsmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren