Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace Délka terapie a riziko nových nežádoucích příhod ve studii venózního tromboembolismu (ALTERNATIVE)

31. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnávací účinnost warfarinu a nových perorálních antikoagulancií pro rozšířenou léčbu žilního tromboembolismu

Navrhovaný výzkum se snaží poskytnout náhled na současnou epidemiologii, léčbu a výsledky VTE, včetně zkoumání zavádění nových léčebných strategií, účinnosti a bezpečnosti různých antikoagulačních možností a dopadu žilního tromboembolismu na pacientem definované výsledky, jako je např. jako kvalita života, zátěž symptomů a spokojenost s léčbou. Tyto informace jsou zásadní pro pomoc lékařům a pacientům při výběru mezi různými možnostmi léčby žilního tromboembolismu, aby bylo dosaženo nejlepší možné rovnováhy mezi riziky, přínosy a dopadem na zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí a nadále představuje hlavní problém veřejného zdraví ve Spojených státech. Základním kamenem současné léčby VTE je antikoagulace, obvykle podávaná po dobu ≥ 3 měsíců během akutní fáze trombózy. Poté lze u vybraných pacientů s vyšším rizikem zvážit prodlouženou antikoagulaci. Možnosti léčby VTE se v posledních letech podstatně rozšířily, zejména díky dostupnosti přímých perorálních antikoagulancií (DOAC). Přesto existuje mnoho zbývajících mezer v chápání toho, jak řídit VTE, aby se maximalizoval čistý klinický přínos.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je snížit morbiditu a mortalitu spojenou s VTE u dospělých a zhodnotit současné vzorce léčby a dlouhodobé výsledky po VTE. Tato počáteční fáze studie sestaví observační kohortu dospělých s VTE diagnostikovanou v letech 2010–2018. Předměty studie budou identifikovány ze dvou integrovaných systémů poskytování zdravotní péče (Kaiser Permanente Severní Kalifornie a Kaiser Permanente Jižní Kalifornie) a budou sledovány do prosince 2019. Data budou získávána z administrativních a elektronických zdravotních záznamů, doplněných o průřezové šetření pacientů.

První dva cíle budou porovnat četnost recidivující VTE a krvácení mezi (1) prodlouženou antikoagulací vs. žádnou prodlouženou antikoagulací po VTE; a (2) DOAC vs. léčba VTE warfarinem. Třetím specifickým cílem je popsat pacientem definované výsledky u dospělých s VTE v současné době léčby. Toho bude dosaženo průzkumem subjektů s VTE, aby se shromáždily údaje o generické a pro onemocnění specifické kvalitě života a také o spokojenosti s antikoagulační léčbou. Kombinace klinických, výstupních a průzkumných dat s administrativními daty vytvoří současnou kohortu pacientů s VTE, která může sloužit jako bohatý zdroj informací pro použití při usnadňování výzkumu komparativní efektivity zaměřeného na optimální řízení VTE v prostředí reálné praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39603

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojové populace pro studii budou dospělí s diagnózou akutní žilní tromboembolie, kteří byli zapsáni v Kaiser Permanente Severní Kalifornie nebo Kaiser Permanente Jižní Kalifornie, dvou velkých integrovaných systémech poskytování zdravotní péče v Kalifornii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) zapsaní v Kaiser Permanente Northern California nebo Kaiser Permanente Southern California
  • Index VTE událost, definovaná jako incidentní klinické setkání (na lůžku, na pohotovosti nebo ambulantně) s primární nebo sekundární diagnózou VTE v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2018
  • Antikoagulační předpis (perorální nebo parenterální) vyplněný po datu propuštění/setkání s indexem VTE
  • Kontinuální ambulantní antikoagulační léčba po dobu ≥ 3 měsíců od data vyplnění předpisu
  • Nepřetržité výhody lékáren a členství v zdravotním plánu po dobu nejméně 12 měsíců před datem události indexu VTE

Kritéria vyloučení:

- Neúplné informace o věku a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prodloužená antikoagulace
Pacienti s akutní VTE léčení perorálními antikoagulancii po dobu > 3 měsíců
Lék: Perorální antikoagulant
Perorální antikoagulancia používaná k léčbě nebo prevenci žilního tromboembolismu
Ostatní jména:
  • warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
Žádná prodloužená antikoagulace
Pacienti s akutní VTE léčení perorálními antikoagulancii nejdéle 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)
Rekurentní VTE bude definován jako nové setkání VTE, ke kterému dojde po datu události indexu VTE. Setkání musí představovat novou diagnózu nebo symptomatologii, kterou lze připsat VTE.
Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)
Hospitalizace pro krvácení
Časové okno: Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)
Hospitalizace pro extrakraniální nebo intrakraniální krvácení
Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Od data indexu VTE do vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledků (31. prosince 2019)
Smrt ze všech příčin
Od data indexu VTE do vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledků (31. prosince 2019)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: roky 2018 a 2019
Obecná kvalita života související se zdravím, měřená podle 36 položek Short Form Survey
roky 2018 a 2019
Spokojenost s antikoagulační léčbou
Časové okno: roky 2018 a 2019
Stupnice spokojenosti ošetření proti sraženinám
roky 2018 a 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOACs-1510-32651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Perorální antikoagulant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit