Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность антикоагулянтной терапии и риск новых нежелательных явлений в исследовании венозной тромбоэмболии (ALTERNATIVE)

31 октября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Сравнительная эффективность варфарина и новых пероральных антикоагулянтов для длительного лечения венозной тромбоэмболии

Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы дать представление о современной эпидемиологии, лечении и исходах ВТЭ, включая изучение внедрения новых стратегий лечения, эффективности и безопасности различных вариантов антикоагулянтов, а также влияние венозной тромбоэмболии на определяемые пациентом исходы, такие как как качество жизни, бремя симптомов и удовлетворенность лечением. Эта информация имеет решающее значение для помощи клиницистам и пациентам в выборе между различными вариантами лечения венозной тромбоэмболии для достижения наилучшего баланса между рисками, преимуществами и влиянием на здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является ведущей причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Краеугольным камнем современного лечения ВТЭ является антикоагулянтная терапия, обычно назначаемая в течение ≥ 3 месяцев во время острой фазы тромбоза. После этого для отдельных пациентов с повышенным риском может быть рассмотрена пролонгированная антикоагулянтная терапия. Варианты лечения ВТЭ значительно расширились за последние годы, в первую очередь за счет доступности пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК). Тем не менее, остается много пробелов в понимании того, как управлять ВТЭ, чтобы максимизировать чистую клиническую пользу.

Долгосрочной целью этого проекта является снижение заболеваемости и смертности, связанных с ВТЭ, у взрослых, а также оценка современных моделей лечения и долгосрочных результатов после ВТЭ. На этом начальном этапе исследования будет собрана обсервационная когорта взрослых с ВТЭ, диагностированной в период с 2010 по 2018 год. Субъекты исследования будут выбраны из двух интегрированных систем оказания медицинской помощи (Kaiser Permanente в Северной Калифорнии и Kaiser Permanente в Южной Калифорнии) и будут отслеживаться до декабря 2019 года. Данные будут получены из административных и электронных медицинских карт, дополненных перекрестным опросом пациентов.

Первые две цели будут заключаться в сравнении частоты рецидивов ВТЭ и кровотечений между (1) продолжительной антикоагулянтной терапией и отсутствием продолжительной антикоагулянтной терапии после ВТЭ; и (2) ПОАК по сравнению с лечением варфарином ВТЭ. Третьей конкретной целью является описание определяемых пациентом исходов у взрослых с ВТЭ в современную эпоху лечения. Это будет достигнуто путем опроса субъектов с ВТЭ для сбора данных об общем и специфичном для заболевания качестве жизни, а также об удовлетворенности антикоагулянтной терапией. Объединение клинических данных, исходов и данных опросов с административными данными позволит создать современную когорту пациентов с ВТЭ, которая может служить богатым источником информации для облегчения исследования сравнительной эффективности, направленного на оптимальное лечение ВТЭ в условиях реальной практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39603

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходными популяциями для исследования будут взрослые с диагнозом острая венозная тромбоэмболия, которые были зарегистрированы в Kaiser Permanente Northern California или Kaiser Permanente Southern California, двух крупных интегрированных системах оказания медицинской помощи в Калифорнии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет), зарегистрированные в Kaiser Permanente Northern California или Kaiser Permanente Southern California
  • Индексное событие ВТЭ, определяемое как случай клинического обращения (в стационаре, отделении неотложной помощи или амбулаторном лечении) с первичным или вторичным диагнозом ВТЭ в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2018 г.
  • Рецепт на антикоагулянты (пероральный или парентеральный), выписанный после индексной даты выписки/появления ВТЭ
  • Непрерывная амбулаторная антикоагулянтная терапия в течение ≥ 3 месяцев с даты выписки рецепта
  • Постоянные аптечные льготы и членство в плане медицинского страхования в течение как минимум 12 месяцев до даты индексного события VTE.

Критерий исключения:

- Неполная информация о возрасте и поле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расширенная антикоагулянтная терапия
Пациенты с острой ВТЭ, получающие пероральные антикоагулянты в течение > 3 мес.
Лекарство: Пероральный антикоагулянт
Пероральные антикоагулянты, используемые для лечения или профилактики венозной тромбоэмболии
Другие имена:
  • варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан
Нет пролонгированной антикоагулянтной терапии
Пациенты с острой ВТЭ, получавшие пероральные антикоагулянты не более 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: С даты индекса ВТЭ до смерти, исключения из системы здравоохранения или окончания запланированной оценки результатов (31 декабря 2019 г.)
Повторяющаяся ВТЭ будет определяться как новая встреча ВТЭ, которая происходит после индексной даты события ВТЭ. Встреча должна представлять собой новый диагноз или симптоматику, связанную с ВТЭ.
С даты индекса ВТЭ до смерти, исключения из системы здравоохранения или окончания запланированной оценки результатов (31 декабря 2019 г.)
Госпитализация по поводу кровотечения
Временное ограничение: С даты индекса ВТЭ до смерти, исключения из системы здравоохранения или окончания запланированной оценки результатов (31 декабря 2019 г.)
Госпитализация по поводу внечерепного или внутричерепного кровоизлияния
С даты индекса ВТЭ до смерти, исключения из системы здравоохранения или окончания запланированной оценки результатов (31 декабря 2019 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: С даты индексации ВТЭ до исключения из системы здравоохранения или окончания запланированной оценки результатов (31 декабря 2019 г.)
Смерть от всех причин
С даты индексации ВТЭ до исключения из системы здравоохранения или окончания запланированной оценки результатов (31 декабря 2019 г.)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2018 и 2019 годы
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное в соответствии с краткой анкетой из 36 пунктов.
2018 и 2019 годы
Удовлетворенность лечением антикоагулянтами
Временное ограничение: 2018 и 2019 годы
Шкала удовлетворенности лечением против тромбов
2018 и 2019 годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOACs-1510-32651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный антикоагулянт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться