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Durata della terapia anticoagulante e rischio di nuovi eventi avversi nello studio sulla tromboembolia venosa (ALTERNATIVE)

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'efficacia comparativa del warfarin e dei nuovi anticoagulanti orali per il trattamento prolungato del tromboembolismo venoso

La ricerca proposta cerca di fornire approfondimenti sull'epidemiologia contemporanea, sul trattamento e sugli esiti della VTE, incluso l'esame dell'adozione di nuove strategie terapeutiche, l'efficacia e la sicurezza delle diverse opzioni anticoagulanti e l'impatto del tromboembolismo venoso sugli esiti definiti dal paziente, come come qualità della vita, carico dei sintomi e soddisfazione del trattamento. Queste informazioni sono fondamentali per aiutare medici e pazienti a scegliere tra varie opzioni terapeutiche per il tromboembolismo venoso al fine di raggiungere il miglior equilibrio possibile tra rischi, benefici e impatto sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (VTE) è una delle principali cause di morte cardiovascolare e continua ad essere un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti. La pietra angolare dell'attuale trattamento del TEV è l'anticoagulazione, tipicamente somministrata per ≥ 3 mesi durante la fase acuta della trombosi. Successivamente, può essere presa in considerazione la terapia anticoagulante di lunga durata per pazienti selezionati ad alto rischio. Le opzioni terapeutiche per la TEV si sono notevolmente ampliate negli ultimi anni, in particolare grazie alla disponibilità di anticoagulanti orali diretti (DOAC). Eppure ci sono molte lacune rimanenti nella comprensione di come gestire il TEV per massimizzare il beneficio clinico netto.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è ridurre la morbilità e la mortalità associate a TEV negli adulti e valutare i modelli di trattamento contemporanei e gli esiti a lungo termine dopo TEV. Questa fase iniziale dello studio riunirà una coorte osservazionale di adulti con TEV diagnosticata tra il 2010 e il 2018. I soggetti dello studio saranno identificati da due sistemi di erogazione sanitaria integrati (Kaiser Permanente Northern California e Kaiser Permanente Southern California) e seguiti fino a dicembre 2019. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche amministrative ed elettroniche, integrate con un'indagine trasversale sui pazienti.

I primi due obiettivi saranno confrontare i tassi di TEV ricorrente ed emorragia tra (1) terapia anticoagulante prolungata rispetto a nessuna terapia anticoagulante prolungata dopo TEV; e (2) DOAC rispetto al trattamento con warfarin del TEV. Il terzo obiettivo specifico è descrivere i risultati definiti dal paziente negli adulti con TEV nell'era del trattamento attuale. Ciò sarà realizzato effettuando sondaggi su soggetti con TEV per raccogliere dati sulla qualità della vita generica e specifica per malattia, nonché sulla soddisfazione del trattamento anticoagulante. La combinazione dei dati clinici, dei risultati e dei sondaggi con i dati amministrativi creerà una coorte contemporanea di pazienti con TEV che può fungere da ricca fonte di informazioni da utilizzare per facilitare la ricerca sull'efficacia comparativa indirizzata alla gestione ottimale della TEV all'interno di contesti pratici del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39603

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni di origine per lo studio saranno adulti con diagnosi di tromboembolia venosa acuta che sono stati arruolati presso Kaiser Permanente Northern California o Kaiser Permanente Southern California, due grandi sistemi integrati di assistenza sanitaria in California.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni) iscritti a Kaiser Permanente Northern California o Kaiser Permanente Southern California
  • Evento indice di TEV, definito come un incontro clinico incidente (ricoverato, pronto soccorso o ambulatoriale) con una diagnosi primaria o secondaria di TEV nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2018
  • Prescrizione anticoagulante (orale o parenterale) compilata dopo la data di dimissione/incontro di VTE indice
  • Terapia anticoagulante ambulatoriale continua per ≥ 3 mesi dalla data di prescrizione
  • Vantaggi farmaceutici continui e abbonamento al piano sanitario per almeno 12 mesi prima della data dell'evento VTE indice

Criteri di esclusione:

- Informazioni incomplete su età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticoagulazione prolungata
Pazienti con TEV acuta trattati con anticoagulanti orali per > 3 mesi
Droga: Anticoagulante orale
Anticoagulanti orali usati per trattare o prevenire il tromboembolismo venoso
Altri nomi:
  • warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
Nessuna anticoagulazione prolungata
Pazienti con TEV acuta trattati con anticoagulanti orali per non più di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data del TEV indice fino al decesso, alla cancellazione dal sistema sanitario o alla fine della valutazione degli esiti pianificata (31 dicembre 2019)
Il TEV ricorrente sarà definito come un nuovo incontro di TEV che si verifica dopo la data dell'evento TEV indice. L'incontro deve rappresentare una nuova diagnosi o sintomatologia attribuibile a TEV.
Dalla data del TEV indice fino al decesso, alla cancellazione dal sistema sanitario o alla fine della valutazione degli esiti pianificata (31 dicembre 2019)
Ricovero per emorragia
Lasso di tempo: Dalla data del TEV indice fino al decesso, alla cancellazione dal sistema sanitario o alla fine della valutazione degli esiti pianificata (31 dicembre 2019)
Ricovero per emorragia extracranica o intracranica
Dalla data del TEV indice fino al decesso, alla cancellazione dal sistema sanitario o alla fine della valutazione degli esiti pianificata (31 dicembre 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Dalla data del TEV indice fino alla disiscrizione dal sistema sanitario o alla fine della valutazione degli esiti pianificata (31 dicembre 2019)
Morte per tutte le cause
Dalla data del TEV indice fino alla disiscrizione dal sistema sanitario o alla fine della valutazione degli esiti pianificata (31 dicembre 2019)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: anni 2018 e 2019
Qualità della vita correlata alla salute generica, misurata secondo l'indagine breve a 36 voci
anni 2018 e 2019
Soddisfazione del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: anni 2018 e 2019
Scala di soddisfazione del trattamento anti-coagulo
anni 2018 e 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOACs-1510-32651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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