Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláns kezelés időtartama és az új nemkívánatos események kockázata a vénás thromboembolia vizsgálatban (ALTERNATIVE)

2022. október 31. frissítette: University of California, San Francisco

A warfarin és az új orális antikoagulánsok összehasonlító hatékonysága a vénás thromboembolia kiterjesztett kezelésében

A javasolt kutatás célja, hogy betekintést nyújtson a VTE mai epidemiológiájába, kezelésébe és kimenetelébe, beleértve az új kezelési stratégiák alkalmazásának vizsgálatát, a különböző antikoaguláns lehetőségek hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a vénás thromboembolia hatását a beteg által meghatározott kimenetelekre, pl. mint az életminőség, a tünetterhelés és a kezeléssel való elégedettség. Ez az információ döntő fontosságú ahhoz, hogy segítse a klinikusokat és a betegeket a vénás thromboembolia különböző kezelési lehetőségeinek kiválasztásában, hogy a lehető legjobb egyensúlyt érjék el a kockázatok, előnyök és az egészségre gyakorolt ​​hatások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vénás thromboembolia (VTE) a szív- és érrendszeri halálozás vezető oka, és továbbra is jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A jelenlegi VTE-kezelés sarokköve az antikoaguláció, amelyet általában ≥ 3 hónapig adnak a trombózis akut fázisában. Ezt követően megfontolható a hosszabb időtartamú véralvadásgátló kezelés a kiválasztott magasabb kockázatú betegeknél. A VTE kezelési lehetőségei jelentősen bővültek az elmúlt években, leginkább a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) elérhetősége révén. Mégis sok hiányosság van még a VTE kezelésének megértésében a nettó klinikai előny maximalizálása érdekében.

A projekt hosszú távú célja a VTE-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentése felnőtteknél, valamint a kortárs kezelési minták és a VTE utáni hosszú távú eredmények értékelése. A vizsgálat kezdeti szakaszában a 2010 és 2018 között diagnosztizált VTE-s felnőttek megfigyelési csoportját állítják össze. A vizsgálati alanyokat két integrált egészségügyi ellátási rendszerből (Kaiser Permanente Northern California és Kaiser Permanente Southern California) határozzák meg, és 2019 decemberéig követik őket. Az adatokat adminisztratív és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból szerzik be, kiegészítve egy keresztmetszeti betegfelvétellel.

Az első két cél a visszatérő VTE és a vérzések arányának összehasonlítása az alábbiak között: (1) az elhúzódó antikoaguláció és a VTE utáni nem nyújtott antikoaguláns kezelés; és (2) VTE DOAC kontra warfarin kezelés. A harmadik konkrét cél a VTE-s felnőttek beteg által meghatározott kimeneteleinek leírása a jelenlegi kezelési korszakban. Ezt a VTE-ben szenvedő alanyok felmérésével érik el, hogy adatokat gyűjtsenek az általános és betegség-specifikus életminőségről, valamint az antikoaguláns kezeléssel való elégedettségről. A klinikai, kimeneti és felmérési adatok adminisztratív adatokkal való kombinálása a VTE-betegek kortárs csoportját hozza létre, amely gazdag információforrásként szolgálhat az összehasonlító hatékonysági kutatások elősegítésére, amelyek a valós gyakorlati körülmények között az optimális VTE-kezelést célozzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39603

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány forráspopulációi akut vénás thromboemboliával diagnosztizált felnőttek, akiket a Kaiser Permanente Northern California vagy a Kaiser Permanente Southern California, két nagy, integrált egészségügyi ellátási rendszerben vettek fel Kaliforniában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek), akik a Kaiser Permanente Northern California vagy a Kaiser Permanente Southern California területére iratkoztak be
  • Index VTE esemény, definíció szerint olyan incidens klinikai találkozás (fekvőbeteg, sürgősségi osztály vagy ambuláns) VTE elsődleges vagy másodlagos diagnózisával a 2010. január 1. és 2018. december 31. közötti időszakban
  • Antikoaguláns (szájon át vagy parenterálisan) felírt VTE-kibocsátás/találkozás dátuma után
  • Folyamatos ambuláns antikoaguláns terápia a felírástól számított ≥ 3 hónapig
  • Folyamatos gyógyszertári juttatások és egészségügyi terv tagság az index VTE esemény dátuma előtt legalább 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

- Hiányos információ az életkorra és a nemre vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiterjesztett véralvadásgátló kezelés
Akut VTE-ben szenvedő betegek, akiket több mint 3 hónapig orális antikoagulánsokkal kezeltek
Drog: Orális antikoaguláns
Vénás thromboembolia kezelésére vagy megelőzésére használt orális antikoagulánsok
Más nevek:
  • warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
Nincs kiterjesztett véralvadásgátló
Akut VTE-ben szenvedő betegek, akiket orális antikoagulánsokkal kezeltek legfeljebb 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő vénás thromboembolia
Időkeret: Az index VTE dátumától a halálozásig, az egészségügyi rendszerből való kilépésig, vagy a tervezett eredményértékelés végéig (2019. december 31.)
Az ismétlődő VTE egy új VTE találkozás, amely az index VTE esemény dátuma után következik be. A találkozásnak új diagnózist vagy tünetet kell képviselnie, amely VTE-nek tulajdonítható.
Az index VTE dátumától a halálozásig, az egészségügyi rendszerből való kilépésig, vagy a tervezett eredményértékelés végéig (2019. december 31.)
Kórházi ellátás vérzés miatt
Időkeret: Az index VTE dátumától a halálozásig, az egészségügyi rendszerből való kilépésig, vagy a tervezett eredményértékelés végéig (2019. december 31.)
Kórházi ellátás extracranialis vagy intracranialis vérzés miatt
Az index VTE dátumától a halálozásig, az egészségügyi rendszerből való kilépésig, vagy a tervezett eredményértékelés végéig (2019. december 31.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: Az index VTE dátumától az egészségügyi rendszerből való kilépésig vagy a tervezett eredményértékelés végéig (2019. december 31.)
Minden okozta halál
Az index VTE dátumától az egészségügyi rendszerből való kilépésig vagy a tervezett eredményértékelés végéig (2019. december 31.)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2018 és 2019 év
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség, a 36 tételes Rövid formafelmérés szerint mérve
2018 és 2019 év
Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 2018 és 2019 év
Vérrögképződés elleni kezelés elégedettségi skála
2018 és 2019 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOACs-1510-32651

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Orális antikoaguláns

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel