Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja Długość terapii i ryzyko nowych zdarzeń niepożądanych w badaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ALTERNATIVE)

31 października 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Porównanie skuteczności warfaryny i nowych doustnych antykoagulantów w rozszerzonym leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Proponowane badania mają na celu dostarczenie wiedzy na temat współczesnej epidemiologii, leczenia i wyników ŻChZZ, w tym zbadanie przyjmowania nowych strategii leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa różnych opcji leczenia przeciwkrzepliwego oraz wpływu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na określone przez pacjentów wyniki, takie jak jak jakość życia, nasilenie objawów i satysfakcja z leczenia. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla pomocy klinicystom i pacjentom w wyborze spośród różnych opcji leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w celu osiągnięcia najlepszej możliwej równowagi między ryzykiem, korzyściami i wpływem na zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest główną przyczyną zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Podstawą obecnego leczenia ŻChZZ jest leczenie przeciwzakrzepowe, zwykle podawane przez ≥ 3 miesiące w ostrej fazie zakrzepicy. Następnie u wybranych pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka można rozważyć przedłużoną antykoagulację. Możliwości leczenia ŻChZZ znacznie się rozszerzyły w ostatnich latach, przede wszystkim dzięki dostępności bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC). Jednak nadal istnieje wiele luk w zrozumieniu, jak postępować z ŻChZZ, aby zmaksymalizować korzyści kliniczne netto.

Dalekosiężnym celem tego projektu jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z ŻChZZ u dorosłych oraz ocena współczesnych wzorców leczenia i odległych wyników po ŻChZZ. Ta początkowa faza badania zgromadzi kohortę obserwacyjną dorosłych z ŻChZZ zdiagnozowaną w latach 2010-2018. Osoby badane zostaną zidentyfikowane z dwóch zintegrowanych systemów świadczenia opieki zdrowotnej (Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii i Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii) i będą monitorowane do grudnia 2019 r. Dane będą pozyskiwane z administracyjnej i elektronicznej dokumentacji medycznej, uzupełnionej przekrojowym badaniem pacjentów.

Dwa pierwsze cele to porównanie częstości nawrotów ŻChZZ i krwotoków pomiędzy (1) przedłużoną antykoagulacją a brakiem przedłużonej antykoagulacji po ŻChZZ; oraz (2) DOAC w porównaniu z leczeniem warfaryną ŻChZZ. Trzecim celem szczegółowym jest opisanie zdefiniowanych przez pacjentów wyników u dorosłych z ŻChZZ w obecnej erze leczenia. Zostanie to osiągnięte poprzez ankietowanie pacjentów z ŻChZZ w celu zebrania danych na temat ogólnej i specyficznej dla choroby jakości życia, a także satysfakcji z leczenia przeciwzakrzepowego. Połączenie danych klinicznych, wynikowych i ankietowych z danymi administracyjnymi stworzy współczesną kohortę pacjentów z ŻChZZ, która może służyć jako bogate źródło informacji do wykorzystania w ułatwianiu badań porównawczych skuteczności dotyczących optymalnego leczenia ŻChZZ w rzeczywistych warunkach praktyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39603

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową do badania będą osoby dorosłe, u których zdiagnozowano ostrą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, które zostały włączone do Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii lub Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii, dwóch dużych, zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej w Kalifornii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) zapisani do Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii lub Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii
  • Indeks Zdarzenie ŻChZZ, zdefiniowane jako incydent kliniczny (szpitalny, oddział ratunkowy lub ambulatoryjny) z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem ŻChZZ w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2018 r.
  • Recepta na antykoagulant (doustny lub pozajelitowy) zrealizowana po dniu wypisu/spotkania z indeksem ŻChZZ
  • Ciągłe ambulatoryjne leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥ 3 miesiące od daty realizacji recepty
  • Ciągłe świadczenia apteczne i członkostwo w planie zdrowotnym przez co najmniej 12 miesięcy przed datą zdarzenia związanego z indeksem ŻChZZ

Kryteria wyłączenia:

- Niepełne informacje na temat wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozszerzona antykoagulacja
Pacjenci z ostrą ŻChZZ leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi przez > 3 miesiące
Lek: Doustny antykoagulant
Doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w leczeniu lub profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Inne nazwy:
  • warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban
Brak przedłużonej antykoagulacji
Pacjenci z ostrą ŻChZZ leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi nie dłużej niż 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Od daty indeksu ŻChZZ do zgonu, wyrejestrowania z systemu opieki zdrowotnej lub zakończenia planowanej oceny wyniku (31.12.2019)
Nawracająca ŻChZZ zostanie zdefiniowana jako nowe spotkanie ŻChZZ, które ma miejsce po dacie zdarzenia indeksu ŻChZZ. Spotkanie musi reprezentować nową diagnozę lub symptomatologię, którą można przypisać ŻChZZ.
Od daty indeksu ŻChZZ do zgonu, wyrejestrowania z systemu opieki zdrowotnej lub zakończenia planowanej oceny wyniku (31.12.2019)
Hospitalizacja z powodu krwotoku
Ramy czasowe: Od daty indeksu ŻChZZ do zgonu, wyrejestrowania z systemu opieki zdrowotnej lub zakończenia planowanej oceny wyniku (31.12.2019)
Hospitalizacja z powodu krwotoku zewnątrzczaszkowego lub wewnątrzczaszkowego
Od daty indeksu ŻChZZ do zgonu, wyrejestrowania z systemu opieki zdrowotnej lub zakończenia planowanej oceny wyniku (31.12.2019)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty indeksu ŻChZZ do wyrejestrowania z systemu opieki zdrowotnej lub zakończenia planowanej oceny wyniku (31.12.2019 r.)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty indeksu ŻChZZ do wyrejestrowania z systemu opieki zdrowotnej lub zakończenia planowanej oceny wyniku (31.12.2019 r.)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: lata 2018 i 2019
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą krótkiej ankiety składającej się z 36 pozycji
lata 2018 i 2019
Satysfakcja z leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: lata 2018 i 2019
Skala satysfakcji z leczenia przeciwzakrzepowego
lata 2018 i 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOACs-1510-32651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny antykoagulant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj