静脉血栓栓塞研究中抗凝治疗的持续时间和新不良事件的风险 (ALTERNATIVE)
华法林和新型口服抗凝剂对静脉血栓栓塞症延长治疗的疗效比较
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞症 (VTE) 是心血管死亡的主要原因，并且仍然是美国的主要公共卫生问题。 当前 VTE 治疗的基石是抗凝，通常在血栓形成的急性期给予≥ 3 个月。 之后，可以考虑对选定的高危患者进行持续时间延长的抗凝治疗。 近年来，VTE 的治疗选择已大大扩展，最显着的是通过直接口服抗凝剂 (DOAC) 的可用性。 然而，在理解如何管理静脉血栓栓塞症以最大限度地提高临床净效益方面仍存在许多差距。
该项目的长期目标是降低成人 VTE 相关的发病率和死亡率，并评估 VTE 后的现代治疗模式和长期结果。 该研究的初始阶段将收集 2010-2018 年间诊断为 VTE 的成人观察队列。 研究对象将从两个综合医疗服务系统（Kaiser Permanente Northern California 和 Kaiser Permanente Southern California）中确定，并跟踪至 2019 年 12 月。 数据将从行政和电子健康记录中获取，并辅以横断面患者调查。
前两个目的是比较 VTE 复发率和出血率（1）VTE 后延长抗凝与不延长抗凝； (2) DOAC 与华法林治疗 VTE。 第三个具体目标是描述当前治疗时代 VTE 成人患者定义的结果。 这将通过调查患有 VTE 的受试者来完成，以收集关于一般和特定疾病的生活质量以及抗凝治疗满意度的数据。 将临床、结果和调查数据与管理数据相结合，将创建一个当代 VTE 患者队列，该队列可以作为丰富的信息来源，用于促进比较有效性研究，解决现实世界实践环境中的最佳 VTE 管理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 Kaiser Permanente Northern California 或 Kaiser Permanente Southern California 注册的成人（年龄 ≥ 18 岁）
- 指数 VTE 事件，定义为 2010 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间初步或二次诊断为 VTE 的临床事件（住院、急诊或门诊）
- 在指数 VTE 出院/遭遇日期后填写的抗凝处方（口服或肠胃外）
- 从处方配药之日起连续门诊抗凝治疗≥3个月
- 在指数 VTE 事件日期之前至少 12 个月的连续药房福利和健康计划会员资格
排除标准：
- 年龄和性别信息不完整
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
延长抗凝
接受口服抗凝剂治疗 > 3 个月的急性 VTE 患者
|
用于治疗或预防静脉血栓栓塞的口服抗凝剂
其他名称：
|
|
无需延长抗凝
口服抗凝剂治疗不超过 3 个月的急性 VTE 患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性静脉血栓栓塞
大体时间：从指数 VTE 日期到死亡、退出卫生系统或计划结果评估结束（2019 年 12 月 31 日）
|
复发性 VTE 将定义为在索引 VTE 事件日期之后发生的新 VTE 遭遇。
遭遇必须代表可归因于 VTE 的新诊断或症状。
|
从指数 VTE 日期到死亡、退出卫生系统或计划结果评估结束（2019 年 12 月 31 日）
|
|
出血住院
大体时间：从指数 VTE 日期到死亡、退出卫生系统或计划结果评估结束（2019 年 12 月 31 日）
|
颅外或颅内出血住院
|
从指数 VTE 日期到死亡、退出卫生系统或计划结果评估结束（2019 年 12 月 31 日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：从指数 VTE 日期到退出卫生系统或计划结果评估结束（2019 年 12 月 31 日）
|
全因死亡
|
从指数 VTE 日期到退出卫生系统或计划结果评估结束（2019 年 12 月 31 日）
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：2018 年和 2019 年
|
一般健康相关生活质量，根据 36 项简短调查表测量
|
2018 年和 2019 年
|
|
抗凝治疗满意度
大体时间：2018 年和 2019 年
|
抗血栓治疗满意度量表
|
2018 年和 2019 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margaret C. Fang, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服抗凝药的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名