Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon pituus ja uusien haittatapahtumien riski laskimotromboemboliatutkimuksessa (ALTERNATIVE)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Varfariinin ja uusien oraalisten antikoagulanttien vertaileva tehokkuus laskimotromboembolian pidennetyssä hoidossa

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään antamaan näkemyksiä laskimotromboembolian nykyaikaisesta epidemiologiasta, hoidosta ja tuloksista, mukaan lukien uusien hoitostrategioiden käyttöönoton tutkiminen, eri antikoagulanttivaihtoehtojen tehokkuus ja turvallisuus sekä laskimotromboembolian vaikutus potilaan määrittelemiin tuloksiin, kuten elämänlaatuna, oireiden aiheuttajana ja hoitotyytyväisyytenä. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta lääkärit ja potilaat voivat valita erilaisten laskimotromboembolian hoitovaihtoehtojen välillä parhaan mahdollisen tasapainon saavuttamiseksi riskien, hyötyjen ja terveysvaikutusten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE) on johtava sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syy, ja se on edelleen merkittävä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Nykyisen VTE-hoidon kulmakivi on antikoagulaatio, jota annetaan tyypillisesti ≥ 3 kuukauden ajan tromboosin akuutin vaiheen aikana. Myöhemmin voidaan harkita pitkäaikaista antikoagulaatiota valituille korkeamman riskin potilaille. Laskimotromboembolian hoitovaihtoehdot ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosina, etenkin suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) saatavuuden ansiosta. Silti on vielä monia aukkoja ymmärryksessä siitä, kuinka laskimotromboembolia hoidetaan kliinisen nettohyödyn maksimoimiseksi.

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää aikuisten laskimotromboemboliaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä arvioida nykyaikaisia ​​hoitomalleja ja pitkäaikaistuloksia laskimotromboembolin jälkeen. Tässä tutkimuksen alkuvaiheessa kootaan havainnointikohortti aikuisista, joilla on VTE diagnosoitu vuosina 2010-2018. Tutkimuskohteet tunnistetaan kahdesta integroidusta terveydenhuollon toimitusjärjestelmästä (Kaiser Permanente Northern California ja Kaiser Permanente Southern California) ja niitä seurataan joulukuuhun 2019 saakka. Tiedot saadaan hallinnollisista ja sähköisistä terveyskertomuksista, joita täydennetään poikkileikkauspotilaskyselyllä.

Kaksi ensimmäistä tavoitetta on verrata uusiutuvien laskimotromboembolien ja verenvuotoa välillä (1) pitkittynyt antikoagulaatio vs. ei pidennettyä antikoagulaatiota laskimotromboembolin jälkeen; ja (2) VTE:n DOAC vs. varfariinihoito. Kolmas erityinen tavoite on kuvata potilaiden määrittelemiä tuloksia aikuisilla, joilla on laskimotromboembolia nykyisellä hoitokaudella. Tämä toteutetaan kartoittamalla VTE-potilaita, jotta saadaan tietoa geneerisestä ja sairauskohtaisesta elämänlaadusta sekä tyytyväisyydestä antikoagulanttihoitoon. Kliinisen, tulos- ja tutkimustietojen yhdistäminen hallinnollisiin tietoihin luo nykyaikaisen VTE-potilaiden kohortin, joka voi toimia rikkaana tietolähteenä, jota voidaan käyttää vertailevan tehokkuuden tutkimuksen helpottamiseksi optimaalisen laskimotromboembolian hallinnassa todellisissa käytännön olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39603

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen lähdepopulaatiot ovat aikuisia, joilla on diagnosoitu akuutti laskimotromboembolia ja jotka on otettu mukaan Kaiser Permanente Northern California - tai Kaiser Permanente Southern California -järjestelmään, kahteen suureen integroituun terveydenhuollon jakelujärjestelmään Kaliforniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiser Permanente Northern California - tai Kaiser Permanente Southern California -kouluihin ilmoittautuneet aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Indeksi VTE-tapahtuma, joka määritellään kliiniseksi tapaukseksi (sairaala-, päivystys- tai avohoidossa), jossa on primaarinen tai sekundaarinen laskimotromboemboliadiagnoosi ajanjaksolla 1.1.2010-31.12.2018
  • Antikoagulanttiresepti (suun kautta tai parenteraalisesti), joka on täytetty indeksin VTE-poiston/kohtaamispäivän jälkeen
  • Jatkuva avohoito antikoagulanttihoito ≥ 3 kuukauden ajan reseptin täyttöpäivästä
  • Jatkuvat apteekkiedut ja terveyssuunnitelman jäsenyys vähintään 12 kuukautta ennen indeksi-VTE-tapahtumapäivää

Poissulkemiskriteerit:

- Puutteelliset tiedot iästä ja sukupuolesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laajennettu antikoagulaatio
Akuuttia laskimotromboembolia sairastavat potilaat, joita on hoidettu oraalisilla antikoagulantteilla yli 3 kuukauden ajan
Lääke: Oraalinen antikoagulantti
Suun kautta otettavat antikoagulantit, joita käytetään laskimotromboembolian hoitoon tai ehkäisyyn
Muut nimet:
  • varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani
Ei pidennettyä antikoagulaatiota
Akuuttia laskimotromboembolia sairastavat potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla enintään 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Toistuva VTE määritellään uudeksi VTE-kohtaamiseksi, joka tapahtuu indeksin VTE-tapahtuman päivämäärän jälkeen. Tapaamisen tulee edustaa uutta diagnoosia tai oiretta, joka johtuu laskimotromboembolista.
Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Sairaalahoito verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Sairaalahoito kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen verenvuodon vuoksi
Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Indeksi-VTE-päivästä terveydenhuoltojärjestelmästä eroamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Indeksi-VTE-päivästä terveydenhuoltojärjestelmästä eroamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: vuodet 2018 ja 2019
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 36 kohdan Short Form Survey -tutkimuksen mukaan
vuodet 2018 ja 2019
Tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon
Aikaikkuna: vuodet 2018 ja 2019
Anti-Clot Treatment Satisfaction Scale
vuodet 2018 ja 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOACs-1510-32651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Oraalinen antikoagulantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa