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進行肺癌の高齢患者におけるペムブロリズマブ

2024年10月2日 更新者：Spanish Lung Cancer Group

ファーストライン設定でペムブロリズマブ（MK-3475）で治療された進行非小細胞肺癌の高齢患者の生存、生活の質、および自己報告による転帰

これは、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) を発現する進行非小細胞肺癌 (NSCLC) の 70 歳以上の被験者を対象とした静脈内 (IV) ペムブロリズマブ MK-3475 の多施設第 II 相試験です。 82人の患者がこの試験に登録され、有効性、高齢者の評価への影響、生活の質、および自己報告による結果が調べられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、3 週間ごとに 200 mg の固定用量で MK-3475 を受け取ります (Q3W) (図 1)。 被験者は、9週間ごと（63±7日）にX線画像で評価され、治療に対する反応を評価します。 QoLと自己申告による健康アンケート、および高齢者のフォローアップは、同じ間隔で実行されます。 治験責任医師は、免疫関連反応基準 (irRC) を使用して、治療に基づくすべての決定を行います。 ただし、全奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）の決定には、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）1.1が使用されます。 有害事象は治験全体を通して監視され、NCI 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 で概説されているガイドラインに従って重症度が等級付けされます。 MK-3475による治療は、2年間の治療が行われるまで継続されます, 文書化された疾患の進行, 許容できない有害事象, 治療のさらなる投与を妨げる併発疾患, 被験者を撤回する治験責任医師の決定, 被験者が同意を撤回する, 試験への不遵守治療または手続きの要件、または管理上の理由。

治療終了後、各被験者は有害事象のモニタリングのために最低30日間追跡されます（被験者が31日目から90)。 被験者は、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで、研究以外の癌治療の開始および疾患の進行の経験を含む、疾患状態の治療後のフォローアップを受けます。

この治験への参加は、生検前に放射線を照射していない場所から新たに得られたホルマリン固定標本から腫瘍組織を提供することに依存します。 標本は、プログラム死リガンド1（PD-L1）の発現状態について、中央研究所施設で前向きに評価されます。 中央研究所によって決定されたように、腫瘍がプログラム死リガンド1（PD-L1）を発現している被験者のみが、この研究に含める資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cuenca、スペイン、16002
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO-Hospitalet
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Hospital Universitario Sta Lucia
    • Valencia
      • Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に文書化されたステージ III B または IV の扁平上皮および非小細胞肺癌で、以前に治療されていない患者。
  2. 上皮成長因子受容体 (EGFR) および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) は野生型でなければなりません。
  3. 被験者は、書面によるインフォームドコンセント/トライアルの同意を喜んで提供できる必要があります。
  4. -患者は、インフォームドコンセントに署名した日に70歳以上でなければなりません。
  5. -RECIST基準v1.1に基づく測定可能な疾患（少なくとも1つの病変）。 この病変が含まれる前に照射された場合、患者は適格ではありません。
  6. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに採取された検体として定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、スポンサーからの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
  7. PD-L1発現≧1%
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scaleで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
  9. スクリーニング検査室の値は、次の基準を満たす必要があります (表 1、プロトコルを参照)。すべてのスクリーニング検査室検査は、治療開始から 8 日以内に実施する必要があります。
  10. -出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後までです。

除外基準:

  1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
  2. -免疫不全の診断を受けているか、10 mgを超える用量で全身ステロイド療法を受けている プレドニゾンまたは同等の、またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
  3. -活動的な結核菌の既知の歴史があります
  4. ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
  5. -転移性NSCLCに対して以前に抗がん療法を受けたことがあります。 早期NSCLCの治療を受けた後に転移段階に進行した患者の場合、3か月以上前に完了していれば、この前の治療の一部として化学療法または放射線療法が許可されます。 初期段階でアジュバントまたはネオアジュバント治療、またはその両方を受けた患者は、この試験の対象となります。 これらの以前の治療に関連するすべての有害事象は回復している必要があります（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
  6. -以前に悪性腫瘍を患ったことがある（非黒色腫皮膚がん、および上皮内がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮頸部/異形成、黒色腫、乳房）、完全な寛解が達成された場合を除きます 研究への参加の少なくとも2年前であり、追加の-研究期間中に治療が必要であるか、必要になると予想されます。
  7. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定している場合（試験治療の初回投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない場合）、新しい脳または脳の拡大の証拠がない場合に参加できます試験治療の少なくとも7日前に、10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量でステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
  8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  9. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
  10. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  11. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。

  13. 高齢者の除外基準がある:

    • 進行性認知症 (GDS ランキング >6)
    • 中程度または重度の機能依存 (バーセル指数 < 35)
    • 肺がん以外の併存疾患により、平均余命が 1 年未満。
  14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
  15. -既知のアクティブなB型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルスRNA [定性的]が検出されます）。
  16. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
  17. 間質性肺疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブアーム
1 グループ、ペムブロリズマブ (MK-3475) 200 mg、3 週間ごと
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ (MK-3475) 200 mg、3 週間ごと
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠：最初の患者の参加日から追跡調査終了まで、最長 36 か月。
診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間として定義されます。
最初の患者の参加日から追跡調査終了まで、最長 36 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究への組み込み日から最初の進行またはフォローアップ終了まで、最長 36 か月
進行性NSCLCを有する高齢患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）による一次治療のRECIST基準v. 1.1に従って、無増悪生存期間（PFS）を説明する。 PFSは、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行の日までの期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
研究への組み込み日から最初の進行またはフォローアップ終了まで、最長 36 か月
2年後の全生存率。
時間枠：最初の患者の参加日から 2 年間のフォローアップ来院まで、最長 24 か月
2年時点で含まれる患者の全生存率を評価するため
最初の患者の参加日から 2 年間のフォローアップ来院まで、最長 24 か月
PD-L1 が 50% 未満の患者の OS
時間枠：治療の開始から追跡終了まで、最長 36 か月
治療開始日からこの疾患と診断され、PD®-L1 が 50% 未満である患者がまだ生存している期間として定義されます。
治療の開始から追跡終了まで、最長 36 か月
PD-L1 が 50% 以上の患者の OS
時間枠：治療の開始から追跡終了まで、最長 36 か月
治療開始から、この疾患と診断され、PD-L1 が 50% 以上である患者がまだ生存している期間として定義されます。
治療の開始から追跡終了まで、最長 36 か月
肺がんの症状スケールによる健康関連の生活の質の変化
時間枠：サイクル 1 の開始 (1 週目) とサイクル 18 の開始 (54 週目) (各サイクルは 3 週間)

進行性非小細胞肺がんの70歳以上の反応患者および非反応患者における健康関連の生活の質の変化を評価する。 QLQ-C30 生活の質に関するアンケート。 EORTC Core Quality of Life アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。 アンケートは複数項目の尺度と単一の項目で構成されます。

すべての EORTC QLQ-C30 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケールの高いスコアは機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/単一項目のスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します。
サイクル 1 の開始 (1 週目) とサイクル 18 の開始 (54 週目) (各サイクルは 3 週間)
バーセルスケールで測定された機能評価への影響
時間枠：サイクル 1 の開始 (1 週目)、サイクル 4 の開始 (12 週)、サイクル 7 の開始 (21 週)、サイクル 10 の開始 (30 週)、サイクル 13 の開始 (39 週)、サイクル 16 の開始 ( 48週目）とサイクル18の始まり（54週目）（各サイクルは3週間）
70歳以上の進行性非小細胞肺がん患者の機能的老年学的評価への影響を評価する。 Barthel Index は、パーソナルケアとモビリティという 2 つの主要なカテゴリーで活動を評価します。 パーソナルケア項目には、コップから飲むこと、着替え、身だしなみ、入浴、腸や膀胱の失禁などの作業が含まれます。 スコアは次のとおりです。0 ～ 20 のスコアは「完全な」依存関係を示します。 スコア 21 ～ 60 は「重度の」依存性を示します。 スコア 61 ～ 90 は「中程度の」依存性を示します。 スコア 91 ～ 99 は「わずかな」依存性を示し、スコア 100 は独立していることを示します。
サイクル 1 の開始 (1 週目)、サイクル 4 の開始 (12 週)、サイクル 7 の開始 (21 週)、サイクル 10 の開始 (30 週)、サイクル 13 の開始 (39 週)、サイクル 16 の開始 ( 48週目）とサイクル18の始まり（54週目）（各サイクルは3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spanish Lung Cancer Group

捜査官

  • 主任研究者：Remei Blanco, PhD、Hospital de Terrassa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GECP 16/06_PEBEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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