Pembrolizumabe em pacientes idosos com câncer de pulmão avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, escamoso e não escamoso, documentado histológica ou citologicamente, em estágio III B ou IV, sem tratamento prévio.
2. O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e a quinase do linfoma anaplásico (ALK) devem ser do tipo selvagem.
3. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
4. Os pacientes devem ter mais de 70 anos, no dia da assinatura do consentimento informado.
5. Doença mensurável (pelo menos 1 lesão) com base nos critérios RECIST v1.1. Os pacientes não serão elegíveis se esta lesão foi irradiada antes da inclusão.
6. Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia de excisão de uma lesão tumoral. Recém-obtida é definida como uma amostra obtida até 6 semanas (42 dias) antes do início do tratamento no Dia 1. Indivíduos para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, inacessível ou assunto de segurança) pode enviar uma amostra arquivada somente mediante o consentimento do Patrocinador.
7. Expressão de PD-L1 ≥ 1%
8. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
9. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios (Tabela 1, consulte o protocolo). Todos os testes laboratoriais de triagem devem ser realizados em até 8 dias após o início do tratamento.
10. Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

1. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
2. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides em uma dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente, ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
3. Tem um histórico conhecido de Bacilo da Tuberculose ativo
4. Hipersensibilidade ao Pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
5. Teve qualquer terapia anti-câncer anterior para seu NSCLC metastático. No caso de pacientes que evoluíram para um estágio metastático após terem sido tratados para NSCLC em estágio inicial, a quimioterapia ou a radioterapia como parte desse tratamento anterior são permitidas, desde que tenham sido concluídas há mais de três meses. Os pacientes que receberam tratamento adjuvante ou neoadjuvante ou ambos para estágios iniciais serão elegíveis para este estudo. Todos os eventos adversos relacionados a esses tratamentos anteriores devem ter se recuperado (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base).
6. Teve qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma e câncer in situ de: bexiga, estômago, cólon, cervical/displasia, melanoma, mama), a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo e nenhum a terapia é necessária ou prevista para ser necessária durante o período do estudo.
7. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar se estiverem estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos retornaram à linha de base), não têm evidência de crescimento cerebral novo ou metástases e não estão usando esteróides em uma dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente, por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
8. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
9. Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
10. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
11. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
12. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.

13. Tem algum critério de exclusão geriátrica:

    • demência avançada (classificação GDS > 6)
    • dependência funcional moderada ou grave (Índice de Barthel < 35)
    • Esperança de vida inferior a um ano, devido a outras comorbilidades que não o cancro do pulmão.
14. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
15. Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, RNA do vírus da hepatite C [qualitativo] é detectado).
16. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
17. Evidência de doença pulmonar intersticial.