Применение пембролизумаба у пожилых пациентов с распространенным раком легкого

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным и неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого III B или IV стадии, ранее не получавшие лечения.
2. Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и киназа анапластической лимфомы (ALK) должны быть дикого типа.
3. Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие/согласие на исследование.
4. Пациенты должны быть старше 70 лет на день подписания информированного согласия.
5. Поддающееся измерению заболевание (как минимум 1 поражение) на основании критериев RECIST v1.1. Пациенты не будут иметь право на участие, если это поражение было облучено до включения.
6. Будьте готовы предоставить ткань из недавно полученной сердцевины или эксцизионной биопсии опухолевого поражения. Вновь полученный определяется как образец, полученный за 6 недель (42 дня) до начала лечения в 1-й день. Субъекты, которым не могут быть предоставлены вновь полученные образцы (например, недоступен или вызывает опасения по поводу безопасности) может представить архивный образец только с согласия Спонсора.
7. Экспрессия PD-L1 ≥ 1%
8. Иметь статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
9. Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям (таблица 1, см. протокол), все скрининговые лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 8 дней после начала лечения.
10. Субъекты мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в дозе более 10 мг преднизолона или эквивалента или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
3. Имеет известную историю активной туберкулезной палочки.
4. Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
5. Проходил ли ранее какую-либо противораковую терапию по поводу своего метастатического НМРЛ. В случае пациентов, которые прогрессировали до метастатической стадии после лечения ранней стадии НМРЛ, разрешена химиотерапия или лучевая терапия как часть этого предыдущего лечения, при условии, что они были завершены более трех месяцев назад. Пациенты, которые получали адъювантное или неоадъювантное лечение или и то, и другое на ранних стадиях, будут иметь право на участие в этом испытании. Все нежелательные явления, связанные с этим предыдущим лечением, должны были исчезнуть (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне).
6. Имели какие-либо предшествующие злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, шейки матки/дисплазии, меланомы, молочной железы), если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 2 года до включения в исследование и не было дополнительных терапия требуется или предполагается, что она потребуется в течение периода исследования.
7. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать, если они стабильны (без признаков прогрессирования с помощью визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды в дозе более 10 мг преднизолона или эквивалента в течение как минимум 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
8. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
9. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
10. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
11. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
12. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.

13. Имеет какие-либо гериатрические критерии исключения:

    • прогрессирующая деменция (рейтинг GDS> 6)
    • умеренная или тяжелая функциональная зависимость (индекс Бартеля < 35)
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года из-за сопутствующих заболеваний, кроме рака легких.
14. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
15. Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК вируса гепатита C [качественный]).
16. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Примечание. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.
17. Признаки интерстициального заболевания легких.