Pembrolizumab 治疗老年晚期肺癌患者

纳入标准：

1. 具有组织学或细胞学记录的 III B 或 IV 期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌且之前未接受治疗的患者。
2. 表皮生长因子受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 必须是野生型。
3. 受试者必须愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
4. 患者在签署知情同意书之日必须年满 70 岁。
5. 基于 RECIST 标准 v1.1 的可测量疾病（至少 1 个病变）。 如果该病灶在纳入之前接受过照射，则患者将不符合条件。
6. 愿意提供来自新获得的肿瘤病灶核心或切除活检的组织。 新获得的样本定义为在第 1 天开始治疗前最多 6 周（42 天）获得的标本。无法为其提供新获得样本的受试者（例如 无法访问或存在安全问题）只有在申办者同意的情况下才能提交存档样本。
7. PD-L1表达≥1%
8. 在 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 中的表现状态为 0 或 1。
9. 筛选实验室值必须满足以下标准（表 1，见协议），所有筛选实验室测试应在治疗开始后 8 天内进行。
10. 有生育能力的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天。

排除标准：

1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
2. 被诊断为免疫缺陷或正在接受剂量超过 10 mg 泼尼松或等效剂量的全身类固醇治疗，或在首次试验治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
3. 有已知的活动结核杆菌病史
4. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
5. 之前曾接受过任何针对他或她的转移性非小细胞肺癌的抗癌治疗。 对于在接受早期 NSCLC 治疗后进展到转移期的患者，允许将化学疗法或放射疗法作为先前治疗的一部分，前提是它们已在三个月前完成。 在早期阶段接受辅助治疗或新辅助治疗或两者兼有的患者将有资格参加该试验。 与这些先前治疗相关的所有不良事件必须已经恢复（即，≤ 1 级或处于基线）。
6. 既往有任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、宫颈/发育不良、黑色素瘤、乳腺癌），除非在进入研究前至少 2 年达到完全缓解并且没有额外的治疗在研究期间需要或预期需要治疗。
7. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的受试者如果情况稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周内没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据，则可以参加转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用剂量超过 10 mg 泼尼松或同等剂量的类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
8. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
9. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
10. 有需要全身治疗的活动性感染。
11. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
12. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。

13. 有任何老年排除标准：

    • 晚期痴呆症（GDS 排名 >6）
    • 中度或重度功能依赖（Barthel 指数 < 35）
    • 由于肺癌以外的合并症，预期寿命不到一年。
14. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
15. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 RNA [定性]）。
16. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
17. 间质性肺病的证据。