Pembrolizumab hos eldre pasienter med avansert lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert stadium III B eller IV plateepitel og ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft tidligere ubehandlet.
2. Epidermal Growth Factor-reseptor (EGFR) og Anaplastisk lymfomkinase (ALK) må være villtype.
3. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
4. Pasienter må være over 70 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
5. Målbar sykdom (minst 1 lesjon) basert på RECIST-kriterier v1.1. Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis denne lesjonen ble bestrålet før inkludering.
6. Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon. Nyinnhentet er definert som en prøve innhentet opptil 6 uker (42 dager) før behandlingsstart på dag 1. Forsøkspersoner som nyinnhentede prøver ikke kan gis for (f.eks. utilgjengelig eller gjenstand for sikkerhet) kan sende inn et arkivert eksemplar kun etter avtale fra sponsoren.
7. PD-L1 uttrykk ≥ 1 %
8. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
9. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (tabell 1, se protokoll), alle screening laboratorietester bør utføres innen 8 dager etter behandlingsstart.
10. Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med start med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første behandlingsdose.
2. Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling med en dose over 10 mg prednison eller tilsvarende, eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
3. Har en kjent historie med aktiv tuberkulosebasill
4. Overfølsomhet overfor Pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
5. Har tidligere hatt anti-kreftbehandling for hans eller hennes metastatiske NSCLC. For pasienter som har utviklet seg til et metastatisk stadium etter å ha blitt behandlet for tidlig stadium NSCLC, er kjemoterapi eller strålebehandling som en del av denne tidligere behandlingen tillatt, forutsatt at de er fullført for mer enn tre måneder siden. Pasienter som mottok adjuvant eller neoadjuvant behandling eller begge deler i tidlige stadier vil være kvalifisert for denne studien. Alle bivirkninger relatert til disse tidligere behandlingene må ha kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline).
6. Har hatt noen tidligere malignitet (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, og kreft in situ av: blære, mage, tykktarm, cervical/dysplasi, melanom, bryst), med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart og ingen ytterligere terapi er nødvendig eller forventes å være nødvendig i løpet av studieperioden.
7. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta hvis de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i en dose over 10 mg prednison eller tilsvarende, i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
8. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
9. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
10. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
11. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
12. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

13. Har noen geriatriske eksklusjonskriterier:

    • avansert demens (GDS-rangering >6)
    • moderat eller alvorlig funksjonell avhengighet (Barthel Index < 35)
    • Forventet levealder mindre enn ett år, på grunn av andre komorbiditeter enn lungekreft.
14. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
15. Har kjent aktiv Hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitt C (f.eks. Hepatitt C Virus RNA [kvalitativ] er påvist).
16. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
17. Bevis på interstitiell lungesykdom.