Pembrolizumab bij oudere patiënten met gevorderde longkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium III B of IV plaveiselcelcarcinoom en niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die niet eerder zijn behandeld.
2. Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK) moeten wildtype zijn.
3. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming voor het onderzoek te geven.
4. Patiënten moeten ouder zijn dan 70 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
5. Meetbare ziekte (minstens 1 laesie) op basis van RECIST-criteria v1.1. Patiënten komen niet in aanmerking als deze laesie vóór opname was bestraald.
6. Wees bereid om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie. Nieuw verkregen wordt gedefinieerd als een monster dat tot 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling op dag 1 is verkregen. ontoegankelijk of onderwerp van veiligheidsoverwegingen) mag een gearchiveerd exemplaar alleen indienen na toestemming van de sponsor.
7. PD-L1-expressie ≥ 1%
8. Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group.
9. Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen (tabel 1, zie protocol), alle screeningslaboratoriumtests moeten binnen 8 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
10. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
2. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdtherapie met een dosis van meer dan 10 mg prednison of equivalent, of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
3. Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculosebacil
4. Overgevoeligheid voor Pembrolizumab of een van de hulpstoffen.
5. Heeft eerder antikankertherapie gehad voor zijn of haar gemetastaseerde NSCLC. In het geval van patiënten die zijn gevorderd tot een gemetastaseerd stadium nadat ze zijn behandeld voor NSCLC in een vroeg stadium, is chemotherapie of bestraling als onderdeel van deze eerdere behandeling toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie maanden geleden zijn voltooid. Patiënten die in een vroeg stadium een ​​adjuvante of neoadjuvante behandeling of beide hebben gekregen, komen in aanmerking voor deze studie. Alle bijwerkingen gerelateerd aan deze eerdere behandelingen moeten hersteld zijn (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline).
6. Heeft eerder een maligniteit gehad (behalve niet-melanome huidkanker en kanker in situ van: blaas, maag, dikke darm, baarmoederhalskanker/dysplasie, melanoom, borst), tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en geen aanvullende therapie nodig is of naar verwachting nodig zal zijn tijdens de studieperiode.
7. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen als ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenuitzaaiingen. metastasen, en geen steroïden gebruikt in een dosis van meer dan 10 mg prednison of equivalent, gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de proefbehandeling. Deze uitzondering omvat geen carcinomateuze meningitis, die is uitgesloten ongeacht de klinische stabiliteit.
8. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
9. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis.
10. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
11. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
12. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.

13. Heeft geriatrische uitsluitingscriteria:

    • gevorderde dementie (GDS-ranking >6)
    • matige of ernstige functionele afhankelijkheid (Barthel-index < 35)
    • Levensverwachting minder dan een jaar, als gevolg van andere comorbiditeiten dan longkanker.
14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
15. Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. Hepatitis C-virus-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
16. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen. Opmerking: seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
17. Bewijs van interstitiële longziekte.