진행성 폐암 노인 환자의 Pembrolizumab

포함 기준:

1. 이전에 치료를 받지 않은 조직학적 또는 세포학적 문서화된 III B기 또는 IV기 편평 및 비편평 비소세포 폐암 환자.
2. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK)는 야생형이어야 합니다.
3. 피험자는 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 70세 이상이어야 합니다.
5. RECIST 기준 v1.1에 기반한 측정 가능한 질병(최소 1개의 병변). 이 병변이 포함되기 전에 조사된 경우 환자는 자격이 없습니다.
6. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
7. PD-L1 발현 ≥ 1%
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준(표 1, 프로토콜 참조)을 충족해야 하며 모든 선별 실험실 테스트는 치료 시작 후 8일 이내에 수행해야 합니다.
10. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 스테로이드 요법 또는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵균의 알려진 병력이 있는 경우
4. Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 전이성 NSCLC에 대해 이전에 항암 요법을 받은 적이 있습니다. 초기 NSCLC 치료를 받은 후 전이기로 진행된 환자의 경우 이전 치료의 일부로 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료한 지 3개월 이상 지난 경우 허용됩니다. 초기 단계에서 보조제 또는 신보조제 치료 또는 둘 모두를 받은 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다. 이러한 이전 치료와 관련된 모든 부작용은 회복되어야 합니다(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인에서).
6. 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았거나 추가로 발생하지 않은 경우를 제외하고 이전에 악성 종양(비 흑색종 피부암 및 방광, 위, 결장, 자궁경부/이형성증, 흑색종, 유방의 상피내암 제외)을 앓았습니다. 연구 기간 동안 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

13. 다음과 같은 노인성 제외 기준이 있습니다.

    • 진행성 치매(GDS 순위 >6)
    • 중등도 또는 중증 기능 의존성(Barthel Index < 35)
    • 폐암 이외의 동반 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
15. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있습니다.
16. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
17. 간질성 폐질환의 증거.