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진행성 폐암 노인 환자의 Pembrolizumab

2024년 10월 2일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group

1차 치료에서 Pembrolizumab(MK-3475)으로 치료받은 진행성 비소세포폐암 고령 환자의 생존, 삶의 질 및 자가 보고 결과

프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)을 발현하는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 70세 이상의 대상자를 대상으로 한 정맥주사(IV) Pembrolizumab MK-3475의 다기관 2상 임상시험입니다. 82명의 환자가 이 시험에 등록되어 효능, 노인 평가에 미치는 영향, 삶의 질 및 자가 보고 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 3주마다(Q3W) 200mg의 고정 용량으로 MK-3475를 투여받습니다(그림 1). 피험자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 방사선 촬영으로 9주마다(63 ± 7일) 평가됩니다. QoL 및 자가 보고 건강 설문지와 노인병 후속 조치는 동일한 간격으로 수행됩니다. 조사관은 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 모든 치료 기반 결정을 내립니다. 그러나 전체 반응률(ORR) 및 무진행 생존율(PFS)을 결정하기 위해 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1이 사용됩니다. 이상 반응은 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되며 NCI 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 설명된 지침에 따라 심각도 등급이 매겨집니다. MK-3475를 사용한 치료는 2년의 요법이 시행되고, 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 피험자 철회에 대한 조사자의 결정, 피험자가 동의 철회, 시험 불이행이 될 때까지 계속됩니다. 치료 또는 절차 요구 사항, 또는 관리상의 이유.

치료 종료 후 부작용 모니터링을 위해 각 피험자를 최소 30일 동안 추적(심각한 부작용은 치료 종료 후 31일에서 31일 사이에 새로운 항암 요법을 시작하지 않는 한 치료 종료 후 최대 90일 동안 수집됨) 90). 피험자는 비 연구 암 치료 시작 및 질병 진행 경험을 포함하여 사망, 동의 철회 또는 후속 조치 실패까지 질병 상태에 대한 치료 후 후속 조치를 받게 됩니다.

이 시험에 참여하는 것은 생검 전에 방사선을 조사하지 않은 위치에서 새로 얻은 포르말린 고정 표본에서 종양 조직을 공급하는 것에 달려 있습니다. 표본은 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)의 발현 상태에 대해 전향적 방식으로 중앙 실험실 시설에서 평가될 것입니다. 중앙 실험실 시설에서 결정한 바와 같이 종양이 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)을 발현하는 피험자만이 이 연구에 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cuenca, 스페인, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO-Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • Hospital Universitario Sta Lucia
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전에 치료를 받지 않은 조직학적 또는 세포학적 문서화된 III B기 또는 IV기 편평 및 비편평 비소세포 폐암 환자.
  2. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK)는 야생형이어야 합니다.
  3. 피험자는 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 70세 이상이어야 합니다.
  5. RECIST 기준 v1.1에 기반한 측정 가능한 질병(최소 1개의 병변). 이 병변이 포함되기 전에 조사된 경우 환자는 자격이 없습니다.
  6. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
  7. PD-L1 발현 ≥ 1%
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  9. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준(표 1, 프로토콜 참조)을 충족해야 하며 모든 선별 실험실 테스트는 치료 시작 후 8일 이내에 수행해야 합니다.
  10. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  2. 면역결핍 진단을 받았거나 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 스테로이드 요법 또는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  3. 활동성 결핵균의 알려진 병력이 있는 경우
  4. Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  5. 전이성 NSCLC에 대해 이전에 항암 요법을 받은 적이 있습니다. 초기 NSCLC 치료를 받은 후 전이기로 진행된 환자의 경우 이전 치료의 일부로 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료한 지 3개월 이상 지난 경우 허용됩니다. 초기 단계에서 보조제 또는 신보조제 치료 또는 둘 모두를 받은 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다. 이러한 이전 치료와 관련된 모든 부작용은 회복되어야 합니다(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인에서).
  6. 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았거나 추가로 발생하지 않은 경우를 제외하고 이전에 악성 종양(비 흑색종 피부암 및 방광, 위, 결장, 자궁경부/이형성증, 흑색종, 유방의 상피내암 제외)을 앓았습니다. 연구 기간 동안 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

  13. 다음과 같은 노인성 제외 기준이 있습니다.

    • 진행성 치매(GDS 순위 >6)
    • 중등도 또는 중증 기능 의존성(Barthel Index < 35)
    • 폐암 이외의 동반 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  15. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있습니다.
  16. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  17. 간질성 폐질환의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 팔
1군, 펨브롤리주맙(MK-3475) 200 mg, 3주마다
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙(MK-3475) 200mg, 3주마다
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 첫 번째 환자 포함일부터 추적 종료까지 최대 36개월.
진단일 또는 치료 시작일로부터 해당 질병으로 진단된 환자가 아직 생존해 있는 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 환자 포함일부터 추적 종료까지 최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구에 포함된 날짜부터 첫 번째 진행 또는 후속 조치 종료까지 최대 36개월
진행성 NSCLC 노인 환자에 대한 펨브롤리주맙(MK-3475) 1차 치료의 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 무진행 생존(PFS)을 설명합니다. PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
연구에 포함된 날짜부터 첫 번째 진행 또는 후속 조치 종료까지 최대 36개월
2년 전체 생존율.
기간: 첫 번째 환자 포함일부터 2년 추적 방문까지, 최대 24개월
2년차에 포함된 환자의 전체 생존율을 평가하기 위해
첫 번째 환자 포함일부터 2년 추적 방문까지, 최대 24개월
PD-L1이 50% 미만인 환자를 위한 OS
기간: 치료 시작부터 추적 종료까지 최대 36개월
질병 진단을 받고 PD¨-L1이 50% 미만인 환자가 치료 시작일로부터 아직 생존해 있는 기간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 추적 종료까지 최대 36개월
PD-L1이 50% 이상인 환자를 위한 OS
기간: 치료 시작부터 추적 종료까지 최대 36개월
치료 시작부터 해당 질병으로 진단되고 PD-L1이 50% 이상인 환자가 여전히 생존하는 기간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 추적 종료까지 최대 36개월
폐암 증상 척도로 인한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 1주기 시작(1주) 및 18주기 시작(54주)(각 주기는 3주)

진행성 비소세포폐암에 걸린 70세 이상의 반응자 및 무반응자 환자의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. QLQ-C30 삶의 질 설문지. EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 다중항목 척도와 단일항목으로 구성되어 있다.

모든 EORTC QLQ-C30 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고, 증상 척도/단일 항목의 점수가 높으면 증상 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
1주기 시작(1주) 및 18주기 시작(54주)(각 주기는 3주)
Barthel 규모로 측정된 기능 평가에 대한 영향
기간: 1주기 시작(1주차), 4주기 시작(12주), 7주기 시작(21주), 10주기 시작(30주), 13주기 시작(39주), 16주기 시작( 48주차) 및 18주기 시작(54주차)(각 주기는 3주임)
70세 이상의 진행성 비소세포폐암 환자의 기능적 노인 평가에 미치는 영향을 평가합니다. Barthel Index는 개인 관리와 이동성이라는 두 가지 주요 범주의 활동을 평가합니다. 개인 관리 항목에는 컵으로 마시기, 옷 입기, 몸단장, 목욕, 배변 및 방광 배변 조절과 같은 작업이 포함됩니다. 점수는 다음과 같습니다. 0-20점은 "전체" 의존성을 나타냅니다. 21-60점은 "심각한" 의존성을 나타냅니다. 61-90점은 "보통" 의존성을 나타냅니다. 91-99점은 "약간의" 의존성을 나타내고, 100점은 독립적임을 나타냅니다.
1주기 시작(1주차), 4주기 시작(12주), 7주기 시작(21주), 10주기 시작(30주), 13주기 시작(39주), 16주기 시작( 48주차) 및 18주기 시작(54주차)(각 주기는 3주임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Lung Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: Remei Blanco, PhD, Hospital de Terrassa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GECP 16/06_PEBEL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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