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少数転移性前立腺癌に対する全身および腫瘍指向療法

2025年7月14日 更新者：VA Office of Research and Development
これは、転移部位が 5 つ以下の転移性前立腺がんと新たに診断された患者を対象とした試験です。 この試験には、手術（前立腺の除去）、6 か月間のホルモン療法、および転移部位への定位放射線療法が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに診断された M1a,b 前立腺癌および根治的前立腺全摘除術 (および pT 3a、pN1、または陽性断端に対する術後分割放射線療法) で治療された 1 ～ 5 個の X 線写真で確認できる転移を有する患者を対象とした単群第 II 相臨床試験です。 SBRT、および LHRH 類似体ロイプロリド、酢酸アビラテロンとプレドニゾン、およびアパルタミド (ARN-509) による完全な ADT を、合計 6 か月の全身療法で行う。 私たちの研究の主要評価項目は、血清テストステロンの回復後 6 か月で <0.05 ng/mL の血清 PSA を達成した患者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生検により、前立腺腺癌の診断が確認されました（前立腺の原発性小細胞癌は許可されませんが、神経内分泌分化を伴う腺癌は許可されます）
  2. 18歳

  3. 1～5個の目に見える転移の存在（胸部、腹部、および骨盤の診断用CTを含むNaF PET-CTまたはPSMA PET-CTによる）

    1. 少なくとも 1 つの転移は M1a-b でなければなりません
    2. 内臓転移は許されません
    3. 患者は骨盤リンパ節転移の数に制限はありません (ただし、最大は 2 cm 未満でなければなりません)
    4. 転移はSBRTによる治療に適している必要があります
    5. 安全に実施できない場合を除き、1 つの転移の生検を試みなければなりません。 生検が診断に役立たない場合、または実行するのが安全でない場合、二次画像診断法 (MRI など) も転移性疾患と一致している必要があります (初期病期分類として PSMA PET-CT が使用された場合を除く)。
  4. -患者は根治的前立腺全摘除術、すべての目に見える転移部位へのSBRT、ADTを受けるのに適している必要があります。
  5. ADT前の総テストステロンが200 ng/dLを超える（総テストステロンを測定するのに最適な時間は、午前8時から9時の間です）
  6. 適切なパフォーマンスステータス (ECOG 0-1)

  7. スクリーニング時の臨床検査値:

    1. -ヘモグロビン9.0 g / dL、無作為化前3か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係
    2. -無作為化前の3か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係の血小板数100,000 x 109 / L
    3. 血清アルブミン 3.0 g/dL
    4. GFR 45mL/分
    5. 血清カリウム 3.5mmol/L
    6. -血清総ビリルビン1.5 ULN（注：ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが> 1.5 ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが1.5 ULNの場合、被験者は適格である可能性があります）
    7. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 ULN
  8. 発作閾値を下げることが知られている薬（禁止されている薬の下のリストを参照）は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります。

除外基準:

  1. 脊髄圧迫の証拠（放射線学的または臨床的）
  2. 骨盤内悪性腫瘍の既往
  3. 以前の骨盤放射線
  4. -表在性皮膚がんまたは表在性膀胱腫瘍以外の同時悪性腫瘍
  5. 前立腺切除術、放射線療法、または ADT を受けることができない
  6. 前立腺の原発性小細胞癌（神経内分泌分化を伴う前立腺腺癌は許可されます）
  7. 炎症性腸疾患または活動性コラーゲン血管疾患

  8. 以下のいずれかの病歴：

    1. 発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態 (例: 無作為化までの1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術または放射線療法による治療を必要とする可能性のある他の良性CNSまたは髄膜疾患）
    2. -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈

  9. 以下のいずれかの現在の証拠：

    1. コントロールされていない高血圧
    2. 吸収に影響を与える胃腸障害
    3. 活動性感染症（例，ヒト免疫不全ウイルス［HIV］またはウイルス性肝炎）
    4. 1日1回10mgのプレドニゾン/プレドニゾロンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
    5. 治験責任医師が本治験への参加を妨げると判断した状態
    6. 付随する強力な CYP3A4 インデューサー。 (強力な CYP3A4 インデューサーを併用する必要がある場合は、酢酸アビラテロンの投与頻度を調整します)。
    7. 治療指数が狭い CYP2D6 基質による治療。 別の治療法を使用できない場合は、CYP2D6 基質の減量を考慮することができます。
    8. -ベースラインの重度の肝障害（ChildPughクラスBおよびC）
  10. 内臓転移の存在（すなわち、ステージM1c）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
根治的前立腺全摘除術（および pT=3a、pN1、または断端陽性の場合は術後分割放射線療法）、転移に向けた SBRT、および LHRH 類似体ロイプロリドによる完全な ADT、プレドニゾンによる酢酸アビラテロン、およびアパルタミド（ARN-509）による合計 6 回数ヶ月の全身療法。
手順：前立腺全摘除術
前立腺の外科的除去
放射線：定位放射線治療
高度に標的化された放射線
他の名前：
  • SBRT
薬：ロイプロリド
血清テストステロンを下げる
他の名前：
  • ADT
薬：アパルタミド
抗アンドロゲン
他の名前：
  • ARN-509
薬：アビラテロン
アンドロゲン合成を阻害する
他の名前：
  • ジティガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA <0.05ng/ml（根治的前立腺切除術）またはPSA <nadir+2ng/ml（前立腺放射）の参加者の割合
時間枠：テストステロンの回復から6か月後
PSAは、前立腺腺癌の疾患負担のバイオマーカーであり、大多数の患者で治療後の疾患コントロールの非侵襲的かつ敏感な評価を提供します。
テストステロンの回復から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的進行までの時間
時間枠：最大5年
生化学、X線撮影、または臨床
最大5年
X線撮影の進行までの時間
時間枠：最大5年
PCWG3基準ごと
最大5年
追加の抗腫瘍療法の開始までの時間
時間枠：最大5年
抗腫瘍療法には、全身または局所的な抗前物質がん療法が含まれます
最大5年
前立腺癌固有の生存
時間枠：最大5年
前立腺癌固有の生存
最大5年
患者は、がん療法の機能的評価によって評価される結果を報告した - 前立腺（ファクト-P）スケール - 患者アンケート
時間枠：3か月ごとに合計21か月
これは、がん療法の機能的評価 - 前立腺（Fact -P）アンケートを使用します。 物理的、社会的/家族、感情的、機能的な幸福の4つのドメインで患者の機能を評価します。これは、前立腺関連の症状を評価するために12のサイト固有のアイテムによってさらに補足されます。 アイテムは0〜4のリッカートタイプスケールで評価され、合計サブスコアを生成するために合計ファクトPスコアに合計され、スコアが高くなるほど、生活の質が向上します。 0-150の範囲。 データは、患者ごとに、時間の経過とともに集約されました。 ここに表されるデータは、アンケートに記入した参加者の平均スコアと95％の信頼区間です（15/24が18か月で完了し、12/24が21か月で完了しました）。
3か月ごとに合計21か月
CTCAE V4.0基準を使用して医師によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：最大5年
CTCAE V4基準は、副作用がん療法の標準化された分類のための一連の基準です。 CTCAEシステムは、米国国立がん研究所の製品です。 基準は医師によって評価されます。 グレードの範囲は0〜5です（高くなります）。 データは、患者ごとに、時間の経過とともに集計され、臓器系（泌尿生殖器、胃腸など）によって分類されます。
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas George Nickols, MD PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCA-013-16F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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