희소전이성 전립선암에 대한 전신 및 종양 지향적 치료
2025년 7월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 전이 부위가 5개 이하인 새로 진단된 전이성 전립선암 환자를 위한 시험입니다.
임상시험에는 수술(전립선 제거), 6개월간의 호르몬 요법, 전이 부위에 대한 신체 정위 방사선 요법이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 새로 진단된 M1a,b 전립선암 및 근치적 전립선 절제술(및 pT 3a, pN1 또는 양성 절제면에 대한 수술 후 분할 방사선 요법)으로 치료된 1-5개의 방사선학적으로 가시적인 전이 환자를 대상으로 한 단일 암 2상 임상 시험입니다. SBRT, LHRH 아날로그 류프로라이드, 아비라테론 아세테이트와 프레드니손 및 아팔루타미드(ARN-509)를 포함한 전체 ADT, 총 6개월의 전신 요법.
본 연구의 1차 종점은 혈청 테스토스테론 회복 6개월 후 혈청 PSA <0.05 ng/mL에 도달한 환자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 전립선 선암으로 진단 확정(전립선의 원발성 소세포암은 허용되지 않으나, 신경내분비 분화가 있는 선암은 허용됨)
- 18세
1-5개의 가시적 전이 존재(NaF PET-CT 또는 PSMA PET-CT(가슴, 복부 및 골반의 진단용 CT 포함))
- 최소 하나의 전이가 M1a-b여야 합니다.
- 내장 전이는 허용되지 않습니다.
- 환자는 여러 개의 골반 결절 전이를 가질 수 있습니다(그러나 최대 크기는 2cm 미만이어야 함).
- 전이는 SBRT로 치료할 수 있어야 합니다.
- 수행하기에 안전하지 않은 경우가 아니면 하나의 전이에 대한 생검을 시도해야 합니다. 생검이 진단적이지 않거나 수행하기에 안전하지 않은 경우 2차 영상 기법(예: MRI)도 전이성 질환과 일치해야 합니다(PSMA PET-CT가 초기 병기 결정으로 사용되지 않는 한).
- 환자는 근치적 전립선 절제술, 보이는 모든 전이 부위에 대한 SBRT, ADT,
- ADT 이전 총 테스토스테론 >200 ng/dL(총 테스토스테론을 측정하는 최적의 시간은 오전 8시에서 9시 사이입니다)
- 적절한 수행 상태(ECOG 0-1)
스크리닝 시 임상 실험실 값:
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 9.0g/dL
- 혈소판 수 100,000 x 109/L 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
- 혈청 알부민 3.0g/dL
- 사구체여과율 45mL/분
- 혈청 칼륨 3.5mmol/L
- 혈청 총 빌리루빈 1.5 ULN(참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 >1.5 ULN이면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 1.5 ULN이면 대상이 적합할 수 있음)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 ULN
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(금지 약물 목록 참조)은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
제외 기준:
- 척수 압박의 모든 증거(방사선학적 또는 임상적)
- 이전 골반 악성 종양
- 이전 골반 방사선
- 표재성 피부암 또는 표재성 방광 종양을 제외한 동시 악성 종양
- 전립선 절제술, 방사선 요법 또는 ADT를 받을 수 없음
- 전립선의 원발성 소세포 암종(신경내분비 분화가 있는 전립선 선암종은 허용됨)
- 염증성 장 질환 또는 활동성 콜라겐 혈관 질환
다음 중 하나의 역사:
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 무작위배정, 뇌동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 CNS 또는 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 1년 이내의 이전 뇌졸중)
- 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥
다음 중 하나에 대한 현재 증거:
- 조절되지 않는 고혈압
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
- 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
- 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 10mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
- 수반되는 강력한 CYP3A4 유도제. (강력한 CYP3A4 유도제를 병용 투여해야 하는 경우 아비라테론 아세테이트 투여 빈도를 조정합니다).
- 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질로 치료. 대체 치료법을 사용할 수 없는 경우 CYP2D6 기질의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
- 베이스라인 중증 간 장애(ChildPugh Class B & C)
- 내장 전이의 존재(즉, M1c기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
근치적 전립선 절제술(pT=3a, pN1 또는 양성 절제면에 대한 수술 후 분할 방사선 요법), 전이 유도 SBRT, LHRH 아날로그 류프로라이드, 아비라테론 아세테이트와 프레드니손 및 아팔루타마이드(ARN-509)를 사용한 완전 ADT 수개월의 전신 요법.
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전립선의 외과 적 제거
고도로 표적화된 방사선
다른 이름들:
혈청 테스토스테론을 낮춥니다.
다른 이름들:
항안드로겐
다른 이름들:
안드로겐 합성 억제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA <0.05ng/ml (라디칼 전립선 절제술) 또는 PSA <nadir+2ng/ml (전립선 방사선)를 가진 참가자의 백분율
기간: 테스토스테론 회복 6 개월 후
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PSA는 전립선 선암에서 질병 부담에 대한 바이오 마커이며 대다수의 환자에서 치료 후 질병 통제의 비 침습적이고 민감한 평가를 제공합니다.
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테스토스테론 회복 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 적 진보까지의 시간
기간: 최대 5 년
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생화학, 방사선 학적 또는 임상
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최대 5 년
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방사선 진행 시간
기간: 최대 5 년
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PCWG3 기준 당
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최대 5 년
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추가적인 항 종양 요법의 시작 시간
기간: 최대 5 년
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항 종양 치료에는 전신 또는 국소 항만 암 치료가 포함됩니다.
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최대 5 년
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전립선 암 특이 적 생존
기간: 최대 5 년
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전립선 암 특이 적 생존
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최대 5 년
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암 치료의 기능적 평가에 의해 평가 된 환자보고 결과 - 전립선 (Fact -P) 척도 - 환자 설문지
기간: 3 개월마다 총 21 개월
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이것은 암 치료 - 전립선 (Fact -P) 설문지의 기능적 평가를 사용합니다.
신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 복지의 네 가지 영역에서 환자 기능을 평가하며, 이는 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12 개의 사이트 별 항목에 의해 추가로 보충됩니다.
항목은 0 ~ 4 Likert 유형 척도로 평가되며 결합하여 총 팩트 P 점수로 합산되는 하위 점수를 생성 할 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
0-150입니다.
환자 당 및 시간이 지남에 따라 데이터가 집계되었습니다.
여기에 표시된 데이터는 설문지를 작성한 참가자의 평균 점수와 95% 신뢰 구간입니다 (15/24는 18 개월 동안 완료되었으며 12/24는 21 개월 동안 완료)입니다.
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3 개월마다 총 21 개월
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CTCAE v4.0 기준을 사용하여 의사가 평가 한 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 5 년
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CTCAE V4 기준은 부작용 암 요법의 표준화 된 분류에 대한 일련의 기준입니다.
CTCAE 시스템은 미국 국립 암 연구소의 산물입니다.
기준은 의사가 평가합니다.
등급의 범위는 0에서 5 사이입니다 (높음이 높음).
데이터는 환자 당 및 시간이 지남에 따라 집계되며 장기 시스템 (예 : 생식기, 위장 등)으로 분류됩니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas George Nickols, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONCA-013-16F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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