寡转移性前列腺癌的全身和肿瘤导向治疗
2025年7月14日 更新者：VA Office of Research and Development
这是一项针对新诊断为转移性前列腺癌且转移部位不超过 5 个的患者的试验。
该试验涉及手术（前列腺切除术）、六个月的激素治疗和对转移部位的立体定向身体放射治疗。
研究概览
详细说明
这是一项单臂 II 期临床试验，针对新诊断的 M1a、b 前列腺癌和 1-5 个影像学上可见的转移瘤，接受根治性前列腺切除术（以及针对 pT 3a、pN1 或阳性切缘的术后分次放疗）治疗，直接转移SBRT，以及使用 LHRH 类似物亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松以及阿帕鲁胺 (ARN-509) 的完整 ADT，总共进行了六个月的全身治疗。
我们研究的主要终点是血清睾酮恢复六个月后血清 PSA <0.05 ng/mL 的患者百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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West Los Angeles、California、美国、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检确诊前列腺癌（不允许原发性前列腺小细胞癌，但允许有神经内分泌分化的腺癌）
- 18岁
存在 1-5 个可见转移（通过 NaF PET-CT 或 PSMA PET-CT，包括胸部、腹部和骨盆的诊断性 CT）
- 至少有一处转移必须是 M1a-b
- 不允许有内脏转移
- 患者可能有任意数量的盆腔淋巴结转移（但最大的必须<2 cm）
- 转移瘤必须适合 SBRT 治疗
- 必须尝试对一个转移灶进行活检，除非执行起来不安全。 如果活检不能诊断或执行不安全，则二次成像方式（例如 MRI）也必须与转移性疾病一致（除非使用 PSMA PET-CT 作为初始分期）。
- 患者必须适合接受根治性前列腺切除术、对所有可见的转移部位进行 SBRT、ADT、
- ADT 前总睾酮 >200 ng/dL（测量总睾酮的最佳时间是早上 8 点到 9 点之间）
- 适当的性能状态（ECOG 0-1）
筛选时的临床实验室值：
- 随机化前 3 个月内血红蛋白 9.0 g/dL，与输血和/或生长因子无关
- 随机分组前 3 个月内血小板计数 100,000 x 109/L，与输血和/或生长因子无关
- 血清白蛋白 3.0 g/dL
- 肾小球滤过率 45 毫升/分钟
- 血清钾 3.5 mmol/L
- 血清总胆红素 1.5 ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 >1.5 ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素为 1.5 ULN，则受试者可能符合条件）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 ULN
- 已知会降低癫痫发作阈值的药物（参见禁用药物列表）必须在进入研究前至少 4 周停用或更换。
排除标准：
- 脊髓受压的任何证据（放射学或临床）
- 既往盆腔恶性肿瘤
- 既往盆腔放疗
- 除浅表性皮肤癌或浅表性膀胱肿瘤外的并发恶性肿瘤
- 无法进行前列腺切除术、放疗或 ADT
- 前列腺原发性小细胞癌（允许有神经内分泌分化的前列腺腺癌）
- 炎症性肠病或活动性胶原血管病
有以下任何一项的病史：
- 癫痫发作或可能预示癫痫发作的已知情况（例如 随机化前 1 年内既往卒中、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他可能需要手术或放射治疗的良性中枢神经系统或脑膜疾病）
- 严重或不稳定的心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或随机分组前 6 个月内有临床意义的室性心律失常
下列任何一项的当前证据：
- 不受控制的高血压
- 胃肠道疾病影响吸收
- 活动性感染（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 或病毒性肝炎）
- 任何需要比 10 毫克泼尼松/泼尼松龙每日一次更高剂量皮质类固醇的慢性疾病
- 研究者认为会妨碍参与本研究的任何情况
- 伴随强 CYP3A4 诱导剂。 （如果必须同时给予强 CYP3A4 诱导剂，将调整醋酸阿比特龙剂量频率）。
- 使用具有窄治疗指数的 CYP2D6 底物进行治疗。 如果不能使用替代治疗，可以考虑减少 CYP2D6 底物的剂量。
- 基线严重肝功能损害（ChildPugh B 级和 C 级）
- 存在内脏转移（即 M1c 期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
根治性前列腺切除术（以及 pT=3a、pN1 或切缘阳性的术后分次放疗）、转移定向 SBRT 以及使用 LHRH 类似物亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松以及阿帕他胺 (ARN-509) 的完全 ADT，共 6 次几个月的全身治疗。
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手术切除前列腺
高针对性辐射
其他名称：
降低血清睾酮
其他名称：
抗雄激素
其他名称：
抑制雄激素合成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA <0.05ng/ml（自由基骨切除术）或PSA <Nadir+2ng/ml的参与者百分比（前列腺辐射）
大体时间：恢复睾丸激素后6个月
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PSA是前列腺腺癌疾病负担的生物标志物，对绝大多数患者治疗后的疾病控制进行了无创和敏感的评估。
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恢复睾丸激素后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化进展的时间
大体时间：长达5年
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生化，影像学或临床
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长达5年
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放射线进展的时间
大体时间：长达5年
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每个PCWG3标准
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长达5年
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启动其他抗肿瘤疗法的时间
大体时间：长达5年
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抗肿瘤疗法包括任何全身性或局灶性抗验证疗法
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长达5年
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前列腺癌特异性生存
大体时间：长达5年
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前列腺癌特异性生存
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长达5年
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患者报告的结果是通过癌症治疗的功能评估评估 - 前列腺（FACT -P）量表 - 患者问卷调查
大体时间：每3个月，总计21个月
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这使用了癌症治疗的功能评估 - 前列腺（FACT -P）问卷。
它评估了四个领域的患者功能：身体，社会/家庭，情感和功能福祉，这进一步补充了12个特定地点项目，以评估前列腺相关症状。
项目以0到4个Likert类型量表进行评级，并结合在一起，以产生总数，这些子得分总结为总成本-P分数，得分越高，生活质量越好。
范围为0-150。
随着时间的流逝，数据汇总了。
此处代表的数据是填写问卷的参与者的平均得分和95％的置信区间（15/24到18个月完成，12/24完成至21个月）。
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每3个月，总计21个月
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使用CTCAE v4.0标准评估的患有治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：长达5年
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CTCAE V4标准是针对不良反应癌症治疗标准化分类的一组标准。
CTCAE系统是美国国家癌症研究所的产物。
该标准由医生评估。
等级从0到5（较高）。
数据将被汇总为每位患者，并且随着时间的流逝，并通过器官系统（例如泌尿生殖器，胃肠道等）进行分类。
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长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas George Nickols, MD PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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