Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligometastaattisen eturauhassyövän systeeminen ja kasvainohjattu hoito

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä on tutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä, jossa on 5 tai vähemmän etäpesäkkeitä. Kokeeseen kuuluu leikkaus (eturauhasen poisto), kuuden kuukauden hormonihoito ja stereotaktinen kehon sädehoito etäpesäkekohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu M1a,b-eturauhassyöpä ja 1-5 röntgenkuvassa näkyvää etäpesäkettä ja jotka on hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla (ja leikkauksen jälkeisellä fraktioidulla sädehoidolla pT 3a:n, pN1:n tai positiivisten marginaalien vuoksi), metastaaseihin kohdistettu SBRT ja täydellinen ADT LHRH-analogisella leuprolidilla, abirateroniasetaatilla prednisonin kanssa ja apalutamidilla (ARN-509) yhteensä kuuden kuukauden systeemisen hoidon ajaksi. Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin PSA:n <0,05 ng/ml kuuden kuukauden kuluttua seerumin testosteronin palautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi (eturauhasen primaarinen pienisolusyöpä ei ole sallittu, mutta neuroendokriininen erilaistuminen adenokarsinooma on sallittu)
  2. Ikä 18

  3. 1-5 näkyvää etäpesäkettä (NaF PET-CT:llä tai PSMA PET-CT:llä, mukaan lukien rintakehän, vatsan ja lantion diagnostinen TT)

    1. Vähintään yhden etäpesäkkeen on oltava M1a-b
    2. Viskeraaliset etäpesäkkeet eivät ole sallittuja
    3. Potilailla voi olla mikä tahansa määrä lantion solmukohtaisia ​​etäpesäkkeitä (mutta suurimman on oltava <2 cm)
    4. Etäpesäkkeiden on oltava SBRT-hoidon mukaisia
    5. Yhdestä etäpesäkkeestä on yritettävä biopsia, ellei sen suorittaminen ole turvallista. Jos biopsia ei ole diagnostinen tai sitä ei ole turvallista suorittaa, myös sekundaarisen kuvantamismenetelmän (esimerkiksi MRI) on oltava yhdenmukainen metastaattisen taudin kanssa (ellei PSMA PET-CT:tä ole käytetty alkuvaiheena).
  4. Potilaan tulee olla kunnossa radikaaliin eturauhasen poistoon, SBRT:hen kaikkiin näkyviin metastaasikohtiin, ADT,
  5. Kokonaistestosteroni > 200 ng/dl ennen ADT:tä (optimaalinen aika kokonaistestosteronin mittaamiseen on klo 8-9)
  6. Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0-1)

  7. Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Hemoglobiini 9,0 g/dl, riippumaton verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    2. Verihiutalemäärä 100 000 x 109/l riippumaton verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    3. Seerumin albumiini 3,0 g/dl
    4. GFR 45 ml/min
    5. Seerumin kalium 3,5 mmol/l
    6. Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 ULN (Huomautus: Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini on > 1,5 ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on 1,5 ULN, koehenkilö voi olla kelvollinen)
    7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 ULN
  8. Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (katso luettelo kielletyt lääkkeet), on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet selkäytimen puristumisesta (radiologinen tai kliininen)
  2. Aiempi lantion pahanlaatuisuus
  3. Aikaisempi lantion sädehoito
  4. Samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi pinnalliset ihosyövät tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet
  5. Kyvyttömyys tehdä eturauhasen poisto, sädehoito tai ADT
  6. Eturauhasen primaarinen pienisolusyöpä (eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, on sallittu)
  7. Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen kollageeniverisuonisairaus

  8. Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    1. Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus 1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, Schwannoma, meningioma tai muu hyvänlaatuinen keskushermostosairaus tai aivokalvon sairaus, joka saattaa vaatia leikkaus- tai sädehoitoa)
    2. Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

  9. Nykyiset todisteet jostakin seuraavista:

    1. Hallitsematon verenpainetauti
    2. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
    3. Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti)
    4. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 10 mg prednisonia/prednisolonia kerran päivässä
    5. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
    6. Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4-induktorien käyttö. (Jos voimakasta CYP3A4-induktoria on annettava samanaikaisesti, abirateroniasetaatin annostustiheyttä muutetaan).
    7. Hoito CYP2D6-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi. Jos vaihtoehtoista hoitoa ei voida käyttää, voidaan harkita CYP2D6-substraatin annoksen pienentämistä.
    8. Vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa (ChildPugh-luokat B ja C)
  10. Viskeraalisten metastaasien esiintyminen (eli vaihe M1c)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Radikaali prostatektomia (ja leikkauksen jälkeinen fraktioitu sädehoito pT=3a:lle, pN1:lle tai positiivisille marginaaleille), etäpesäkkeisiin kohdistettu SBRT ja täydellinen ADT LHRH-analogilla leuprolidilla, abirateroniasetaatilla prednisonilla ja apalutamidilla (ARN-509) yhteensä kuusi kuukauden systeemistä hoitoa.
Menettely: radikaali prostatektomia
eturauhasen kirurginen poisto
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Hyvin kohdennettu säteily
Muut nimet:
  • SBRT
Lääke: Leuprolidi
Alentaa seerumin testosteronia
Muut nimet:
  • ADT
Lääke: apalutamidi
antiandrogeeni
Muut nimet:
  • ARN-509
Lääke: abirateroni
Estää androgeenisynteesiä
Muut nimet:
  • zytiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on PSA <0,05 ng/ml (radikaali prostatektomia) tai PSA <nadir+2ng/ml (eturauhasen säteily)
Aikaikkuna: 6 kuukautta testosteronin palautumisen jälkeen
PSA on biomarkkeri eturauhasen adenokarsinooman sairausrasitukselle ja tarjoaa taudin torjunnan ei-tunkeutuvan ja herkän arvioinnin hoidon jälkeen valtaosassa potilaista.
6 kuukautta testosteronin palautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika biokemialliseen etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
biokemiallinen, radiografinen tai kliininen
jopa 5 vuotta
Aika radiografiseen etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Per PCWG3 -kriteerit
jopa 5 vuotta
Aika ylimääräisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Antineoplastinen terapia sisältää kaikki systeemiset tai fokaaliset anti-eturauhassyöpähoidot
jopa 5 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen selviytyminen
jopa 5 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksista, jotka on arvioitu syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin avulla - eturauhasen (tosiasia -P) asteikko - potilaskysely
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi yhteensä 21 kuukauteen
Tämä käyttää syöpähoidon - eturauhasen (tosiasia -P) kyselylomakkeen toiminnallista arviointia. Se arvioi potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja funktionaalinen hyvinvointi, jota täydennetään edelleen 12 kohdekohtaisella kohteella eturauhasen oireiden arvioimiseksi. Kohteet luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään tuottamaan alapisteitä, jotka on summattu kokonaisfakta-P-pistemäärään, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu on. Etäisyys välillä 0-150. Tiedot yhdistettiin potilasta kohti ja ajan myötä. Tässä esitetyt tiedot ovat keskimääräiset pisteet ja 95%: n luottamusvälit kyselylomakkeen täyttäneistä osallistujista (15/24 18 kuukauden ajan, 12/24 valmistuneet 21 kuukauden aikana).
Joka kolmas kuukausi yhteensä 21 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten lääkäri arvioi CTCAE v4.0 -kriteerit käyttämällä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
CTCAE V4 -kriteerit ovat joukko kriteerejä haittavaikutusten standardisoidulle luokitukselle syöpähoidossa. CTCAE -järjestelmä on Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin tuote. Lääkäri arvioi kriteerit. Arvosanat vaihtelevat välillä 0 - 5 (korkeampi on huonompi). Tiedot yhdistetään potilasta kohti ja ajan myötä ja luokitellaan elinjärjestelmällä (esim. Suoti-, maha -suolikanava jne.).
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas George Nickols, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCA-013-16F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset radikaali prostatektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa