このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝癌塞栓療法用薬剤搭載型（T-ACE Beads）

2018年10月18日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

肝癌塞栓療法のためのドキソルビシンを含む親水性放射線不透過性ミクロスフェア

この研究の目的は、肝がん患者に対する放射線不透過性マイクロスフェア (ドキソルビシンを含む T-ACE ビーズ) 介入療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、切除不能な肝細胞癌の治療のための化学塞栓術に使用されるドキソルビシンを含むTaiwan ACE Beadsの安全性と忍容性を評価します。

治験責任医師は、Taiwan ACE Beads による病変の全体的な反応率を調査します。

手順は他の市販薬溶出ビーズと同様です。 放射線科医は、対象血管に、Gelfoam や PVA (ポリビニル アルコール) の代わりに台湾 ACE ビーズを使用してドキソルビシンを注入します。 注入の終点も従来のTACEと同様です。

台湾 ACE ビーズ塞栓術後の合併症率、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、研究に参加するために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

A. 男女とも20歳以上の患者様。

B. 肝がんと診断された患者 (以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません:)

  1. 病理学者による腫瘍生検によって診断され、勤務医によって確認されました。
  2. 典型的な肝臓がんの画像​​を有する高リスク患者 (ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎または肝硬変) は、2 回以上の X 線検査 (超音波、MRI、CT スキャン、または血管造影) で現れました。
  3. 2つ以上のフォローアップ記録による肝がんの拡大画像の証拠がある高リスク患者（ウイルス性B型またはC型肝硬変）。

C. BCLC 病期分類による中間段階で、腫瘍サイズが 8 cm 未満で、肝機能が Child-Pugh クラス ≤ 8 であり、手術を受けることが困難であるか、手術を受けることに消極的である。

D. 疾患は、経動脈的化学塞栓術によって治療でき、超音波、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはコンピューター断層撮影 (CT) によって評価できます。

E.パフォーマンスステータスECOG 2以下。 -患者の平均余命は少なくとも3か月です。

除外基準:

患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。

A. 門脈の主要な枝はすでに侵襲されています。肝外転移または他の悪性腫瘍。

B. 代償不全の証拠: 総ビリルビン>2、PT 延長>3 秒、Child-Pugh クラス>8、難治性腹水、活動性出血、肝性脳症、重度の感染症。

C. 腫瘍のサイズ (直径) が 8 cm より大きい。

D. クレアチニンが 2.0 mg/dL を超える透析を受けていない。

E.ヨウ素または他の注射にアレルギーがある。

F. その他の主要臓器不全 (心臓、肺、または腎臓)。

G. WBC < 3000、または血小板数 < 50,000 mg/dL。

H. パフォーマンスステータス ECOG が 3 以上。

I. 妊娠中の女性および呼吸をしている女性。

J. 台湾エースビーズの施術が難しい血管の患者さん。

K. 著名な AV シャント。

L. 重度のアテローム性動脈硬化症。

M. 血管痙攣または大血管損傷の可能性。

N. 動静脈シャント患者、利用可能なミクロスフェアのサイズよりも大きい直径。

O. 側副血管が存在し、動脈化学塞栓術中に非標的領域を危険にさらす可能性があります。

P. ドキソルビシンの禁忌。

Q. 多数の腫瘍が異なる葉にあり、肝不全のリスクが高いです。

R.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。

S. ミクロスフェアに関連する医薬品添加物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキソルビシンを含む台湾ACEビーズ
肝癌患者の治療としてのドキソルビシンによるTaiwan ACE Beads (T-ACE)微小球塞栓術の使用。
デバイス：ドキソルビシンを含む台湾ACEビーズ
薬剤溶出ビーズの商品化と同様に、放射線科医は台湾 ACE ビーズに Gelfoam またはポリビニル アルコールの代わりにドキソルビシンを注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存（安全）
時間枠：平均12週間。
生存率は、治療日から死亡日または最終観察日まで評価されます。
平均12週間。
MRECIST基準で評価されたTaiwan ACEビーズ（TACE）ミクロスフェア塞栓術を受けた肝癌患者の腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
mRECIST 基準は、Taiwan ACE ビーズ (TACE) 微小球塞栓術を受けた肝癌患者の腫瘍反応を評価するために使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFPの血清レベル
時間枠：平均12週間
ドキソルビシンの血中濃度、毎回 5 mL を収集します。
平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

協力者

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Xi-Zhang Lin、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月16日

研究の完了 (実際)

2018年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-105-054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝臓がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する