Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentlastbare (T-ACE-perler) for hepatomemboliseringsterapi

18. oktober 2018 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofil røntgentett mikrosfære med doksorubicin for hepatomemboliseringsterapi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av radiopake mikrosfærer (T-ACE-kuler med doksorubicin) intervensjonsbehandling for pasienter med leverkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til Taiwan ACE Beads med doksorubicin brukt til kjemoembolisering for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Etterforskerne vil studere den generelle responsraten for lesjoner med Taiwan ACE Beads.

Fremgangsmåten er lik de andre kommersialisere medikament-eluerende kulene. Ved målkarene vil radiologer injisere doksorubicin med Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller PVA (polyvinylalkohol). Sluttpunktet for injeksjon er også likt med konvensjonell TACE.

Bestem komplikasjonsratene, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) etter embolisering av Taiwan ACE Beads.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:

A. Begge kjønn av pasienter 20 år eller eldre.

B. Pasienter diagnostisert med leverkreft (MÅ oppfylle minst ETT av følgende kriterier:)

  1. Diagnostisert via tumorbiopsi av patologer, og bekreftet av fastlege.
  2. Høyrisikopasienter (viral hepatitt B eller C eller cirrhotika) med typisk leverkreftbilde dukket opp på mer enn to røntgenundersøkelser (ultralyd, MR, CT-skanning eller angiografi).
  3. Høyrisikopasienter (viral hepatitt B eller C cirrhotics) med tegn på forstørret bilde av leverkreft via mer enn to oppfølgingsjournaler.

C. I mellomstadium ved BCLC-stadie, tumorstørrelse under 8 centimeter, med leverfunksjon ved Child-Pugh-klasse ≤ 8, og er enten vanskelig å akseptere en operasjon eller motvillig til å akseptere enhver operasjon.

D. Sykdom kan behandles ved transarteriell kjemoembolisering, og kan evalueres ved hjelp av ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).

E. Ytelsesstatus ECOG 2 eller mindre. Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier, kan de ikke delta i studien:

A. hovedgrenen av portalvenen har allerede blitt invadert; ekstrahepatisk metastase eller de andre ondartede svulstene.

B. Bevis på dekompensasjon: Total bilirubin>2, PT forlenget>3 sekunder, Child-Pugh klasse>8, refraktær ascites, aktiv blødning, hepatisk encefalopati og alvorlig infeksjon.

C. Svulststørrelse (diameter) større enn 8 centimeter.

D. Ikke i dialyse med kreatinin >2,0 mg/dL.

E. Allergisk mot jod eller andre injeksjoner.

F. Annen hovedorgansvikt (hjerte, lunge eller nyre).

G. WBC <3000, eller blodplateantall <50 000 mg/dL.

H. Ytelsesstatus ECOG på 3 eller mer.

I. Gravide kvinner og kvinner som spiser pust.

J. Pasienter hvis blodårer er for vanskelige til å utføre Taiwan ACE Beads-prosedyren.

K. Fremtredende AV-shunt.

L. Alvorlig aterosklerose.

M. Vasospasme eller mulig større vaskulær skade.

N. Arteriovenøse shuntpasienter, diameter større enn størrelsen på tilgjengelig mikrosfære.

O. Kollateral vaskulær eksisterer og kan sette ikke-målrettet område i fare under arteriell kjemoembolisering.

P. Kontraindikasjoner for doksorubicin.

Q. Tallrike svulster lokaliseres ved forskjellige lober, høy risiko for leverinsuffisiens.

R. Uvillig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

S. Allergisk overfor farmasøytiske hjelpestoffer relatert til mikrosfærer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Taiwan ACE-perler med doksorubicin
Bruken av Taiwan ACE Beads (T-ACE) mikrosfærer embolisering med doksorubicin som behandling for pasienter med hepatom.
Enhet: Taiwan ACE-perler med doksorubicin
I likhet med kommersialisering av medikamentavgivende perler, injiserer radiolog Taiwan ACE Beads med doksorubicin i stedet for Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters overlevelse (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker.
Overlevelsesraten vil bli evaluert fra behandlingsdagen frem til dødsdato eller endelig observasjon.
Gjennomsnittlig 12 uker.
Tumorrespons hos pasienter med hepatom som mottok Taiwan ACE-perler (TACE) mikrosfæreembolisering evaluert med mRECIST-kriterier
Tidsramme: Tre måneder
mRECIST-kriterier vil bli brukt til å evaluere tumorrespons hos pasienter med hepatom som fikk taiwanesiske ACE-kuler (TACE) mikrosfæreembolisering.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av AFP
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker
Samle Doxorubicins blodkonsentrasjon, 5 ml hver gang
Gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-105-054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i leveren

Kliniske studier på Taiwan ACE-perler med doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere