Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowane lekami (kulki T-ACE) do terapii embolizacji wątrobiaka

18 października 2018 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofilowa nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich mikrosfera z doksorubicyną do terapii embolizacji wątrobiaka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii interwencyjnej Radiopaque Microsphere (kulki T-ACE z doksorubicyną) u pacjentów z rakiem wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję kulek Taiwan ACE Beads z doksorubicyną stosowanych do chemoembolizacji w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Badacze zbadają ogólne wskaźniki odpowiedzi na zmiany za pomocą tajwańskich kulek ACE.

Procedura jest podobna w przypadku innych dostępnych na rynku perełek uwalniających lek. Do naczyń docelowych radiologowie wstrzykną doksorubicynę z kulkami Taiwan ACE Beads zamiast Gelfoam lub PVA (alkohol poliwinylowy). Punkt końcowy wstrzyknięcia jest również podobny do konwencjonalnego TACE.

Określ odsetek powikłań, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) po embolizacji perełkami Taiwan ACE Beads.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

A. Pacjenci obu płci w wieku 20 lat lub starsi.

B. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem wątroby (MUSZĄ spełniać co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów:)

  1. Zdiagnozowana na podstawie biopsji guza przez patologów i potwierdzona przez lekarza dyżurnego.
  2. Chorzy z grupy wysokiego ryzyka (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby) z typowym obrazem raka wątroby zgłaszali się na więcej niż dwa badania radiologiczne (USG, MRI, TK lub Angiografia).
  3. Pacjenci wysokiego ryzyka (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z marskością wątroby) z dowodami na powiększenie obrazu raka wątroby w więcej niż dwóch zapisach kontrolnych.

C. W stadium pośrednim według klasyfikacji BCLC, wielkość guza poniżej 8 centymetrów, z czynnością wątroby w klasie Child-Pugh ≤ 8, trudny do zaakceptowania lub niechętny do zaakceptowania jakiejkolwiek operacji.

D. Chorobę można leczyć za pomocą przeztętniczej chemoembolizacji i można ją ocenić za pomocą ultradźwięków, rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).

E. Stan sprawności ECOG 2 lub niższy. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, mogą nie zostać włączeni do badania:

A. główna gałąź żyły wrotnej została już zajęta; przerzuty pozawątrobowe lub inne nowotwory złośliwe.

B. Oznaki dekompensacji: bilirubina całkowita >2, wydłużenie PT >3 sekundy, klasa Child-Pugh >8, wodobrzusze oporne na leczenie, czynne krwawienie, encefalopatia wątrobowa i ciężka infekcja.

C. Wielkość guza (średnica) większa niż 8 centymetrów.

D. Nie poddawany dializie z kreatyniną >2,0 mg/dl.

E. Uczulenie na jod lub inne zastrzyki.

F. Inna niewydolność głównych narządów (serca, płuc lub nerek).

G. WBC <3000 lub liczba płytek krwi <50 000 mg/dl.

H. Stan sprawności ECOG 3 lub więcej.

I. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

J. Pacjenci, u których naczynia krwionośne są zbyt trudne do wykonania zabiegu Taiwan ACE Beads.

K. Wyraźny bocznik AV.

L. Ciężka miażdżyca.

M. Skurcz naczyń lub możliwe poważne uszkodzenie naczyń.

N. Pacjenci z przeciekiem tętniczo-żylnym, średnica większa niż rozmiar dostępnej mikrosfery.

O. Istnieje naczynie oboczne, które może zagrażać obszarowi niedocelowemu podczas chemoembolizacji tętniczej.

P. Przeciwwskazania do stosowania doksorubicyny.

P. Liczne guzy zlokalizowane w różnych płatach, duże ryzyko niewydolności wątroby.

R. Niechęć do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

S. Uczulenie na farmaceutyczne substancje pomocnicze związane z mikrosferami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tajwańskie koraliki ACE z doksorubicyną
Zastosowanie embolizacji mikrosferami Taiwan ACE Beads (T-ACE) z doksorubicyną w leczeniu pacjentów z wątrobiakiem.
Urządzenie: Tajwańskie koraliki ACE z doksorubicyną
Podobnie jak w przypadku komercjalizacji kulek uwalniających lek, radiolog wstrzykuje kulki Taiwan ACE Beads z doksorubicyną zamiast pianki żelowej lub alkoholu poliwinylowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni.
Wskaźnik przeżywalności będzie oceniany od dnia leczenia do daty zgonu lub ostatniej obserwacji.
Średnio 12 tygodni.
Odpowiedź nowotworu u pacjentów z wątrobiakiem, którzy otrzymali embolizację mikrosferami tajwańskich kulek ACE (TACE) ocenianą według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kryteria mRECIST zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi nowotworu u pacjentów z wątrobiakiem, którzy otrzymali embolizację mikrokulkami tajwańskich kulek ACE (TACE).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom AFP w surowicy
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni
Zbierz stężenie doksorubicyny we krwi, za każdym razem 5 ml
Średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-105-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj