Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen belastbaar (T-ACE-kralen) voor Hepatoma-embolisatietherapie

18 oktober 2018 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofiele radiopake microsfeer met doxorubicine voor hepatoma-embolisatietherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van radiopaque microsphere (T-ACE-kralen met doxorubicine) interventionele therapie voor patiënten met leverkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van Taiwanese ACE Beads met doxorubicine die worden gebruikt voor chemo-embolisatie voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom.

De onderzoekers zullen de algehele responspercentages van laesies bestuderen met Taiwan ACE Beads.

De procedure is vergelijkbaar met de andere in de handel verkrijgbare drug-eluting beads. Op de doelvaten injecteren radiologen doxorubicine met Taiwan ACE Beads in plaats van Gelfoam of PVA (polyvinylalcohol). Het eindpunt van injectie is ook vergelijkbaar met conventionele TACE.

Bepaal de complicatiepercentages, progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na Taiwan ACE Beads-embolisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

A. Beide geslachten van patiënten van 20 jaar of ouder.

B. Patiënten bij wie leverkanker is vastgesteld (MOET voldoen aan ten minste EEN van de volgende criteria:)

  1. Gediagnosticeerd via tumorbiopsie door pathologen en bevestigd door dienstdoende arts.
  2. Patiënten met een hoog risico (virale hepatitis B of C of cirrose) met een typisch beeld van leverkanker verschenen op meer dan twee radiografische onderzoeken (echografie, MRI, CT-scan of angiografie).
  3. Hoogrisicopatiënten (virale hepatitis B- of C-cirrose) met bewijs van een vergroot beeld van leverkanker via meer dan twee follow-uprecords.

C. In tussenstadium door BCLC-stadiëring, tumorgrootte kleiner dan 8 centimeter, met leverfunctie van Child-Pugh-klasse ≤ 8, en is ofwel moeilijk een operatie te accepteren ofwel onwillig om een ​​operatie te accepteren.

D. Ziekte kan worden behandeld door middel van transarteriële chemo-embolisatie en kan worden geëvalueerd door middel van echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).

E. Prestatiestatus ECOG 2 of minder. Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen, mogen ze niet in het onderzoek worden opgenomen:

A. de hoofdtak van de poortader is al binnengedrongen; extrahepatische metastase of de andere kwaadaardige tumoren.

B. Bewijzen van decompensatie: totaal bilirubine>2, PT verlengen>3 seconden, Child-Pugh-klasse>8, refractaire ascites, actieve bloeding, hepatische encefalopathie en ernstige infectie.

C. Tumorgrootte (diameter) groter dan 8 centimeter.

D. Niet dialyseren met creatinine >2,0 mg/dl.

E. Allergisch voor jodium of andere injecties.

F. Ander hoofdorgaanfalen (hart, long of nier).

G. WBC <3000, of aantal bloedplaatjes <50.000 mg/dL.

H. Prestatiestatus ECOG van 3 of meer.

I. Zwangere vrouwen en ademvoedende vrouwen.

J. Patiënten bij wie het bloedvat te moeilijk is om de Taiwanese ACE Beads-procedure uit te voeren.

K. Prominente AV-shunt.

L. Ernstige atherosclerose.

M. Vasospasme of mogelijk ernstig vaatletsel.

N. Arterioveneuze shuntpatiënten, diameter groter dan beschikbare microbolletjes.

O. Secundair vasculair bestaat en kan een niet-doelgebied in gevaar brengen tijdens arteriële chemo-embolisatie.

P. Contra-indicaties voor doxorubicine.

V. Talrijke tumoren bevinden zich op verschillende kwabben, hoog risico op leverinsufficiëntie.

R. Niet bereid om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.

S. Allergisch voor farmaceutische hulpstoffen gerelateerd aan Microspheres.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Taiwan ACE Beads met doxorubicine
Het gebruik van Taiwan ACE Beads (T-ACE) microsferen embolisatie met doxorubicine als behandeling voor patiënten met hepatoom.
Apparaat: Taiwan ACE Beads met doxorubicine
Net als bij het op de markt brengen van medicijnafgevende kralen, injecteert radioloog Taiwan ACE-kralen met doxorubicine in plaats van gelfoam of polyvinylalcohol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van patiënten (veiligheid)
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 weken.
Het overlevingspercentage wordt geëvalueerd vanaf de behandelingsdag tot de datum van overlijden of de laatste observatie.
Gemiddeld 12 weken.
Tumorrespons bij patiënten met hepatoom die Taiwan ACE-parels (TACE)-embolisatie met microsferen kregen, beoordeeld met mRECIST-criteria
Tijdsspanne: Drie maanden
mRECIST-criteria zullen worden gebruikt om de tumorrespons te evalueren bij patiënten met hepatoom die embolisatie met Taiwan ACE-korrels (TACE)-microsferen hebben gekregen.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van AFP
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 weken
Verzamel de bloedconcentratie van doxorubicine, telkens 5 ml
Gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-105-054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de lever

Klinische onderzoeken op Taiwan ACE Beads met doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren