Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelladbare (T-ACE-perler) til hepatom-emboliseringsterapi

18. oktober 2018 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofil røntgenfast mikrosfære med doxorubicin til hepatomemboliseringsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​radiopaque mikrosfære (T-ACE-perler med doxorubicin) interventionsterapi til patienter med leverkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Taiwan ACE Beads med doxorubicin, der anvendes til kemoembolisering til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært carcinom.

Efterforskerne vil studere de overordnede responsrater for læsioner med Taiwan ACE Beads.

Fremgangsmåden ligner de andre kommercialiserende lægemiddel-eluerende perler. Ved målkarrene vil radiologer injicere doxorubicin med Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller PVA (polyvinylalkohol). Slutpunktet for injektion svarer også til konventionel TACE.

Bestem komplikationshyppigheden, progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) efter Taiwan ACE Beads embolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

A. Begge køn af patienter på 20 år eller ældre.

B. Patienter diagnosticeret med leverkræft (SKAL opfylde mindst ET af følgende kriterier):

  1. Diagnosticeret via tumorbiopsi af patologer og bekræftet af vagtlæge.
  2. Højrisikopatienter (viral hepatitis B eller C eller skrumpelever) med typisk leverkræftbillede optrådte ved mere end to røntgenundersøgelser (ultralyd, MR, CT-scanning eller angiografi).
  3. Højrisikopatienter (Viral hepatitis B eller C cirrhotika) med tegn på forstørret billede af leverkræft via mere end to opfølgningsjournaler.

C. I mellemstadie ved BCLC-stadie, tumorstørrelse under 8 centimeter, med leverfunktion i Child-Pugh-klasse ≤ 8, og er enten vanskelig at acceptere en operation eller tilbageholdende med at acceptere enhver operation.

D. Sygdom kan behandles ved transarteriel kemoembolisering og kan evalueres ved ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).

E. Ydelsesstatus ECOG 2 eller mindre. Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, kan de ikke indgå i undersøgelsen:

A. større gren af ​​portalvenen er allerede blevet invaderet; ekstrahepatisk metastase eller de andre maligne tumorer.

B. Beviser for dekompensation: Total Bilirubin>2, PT forlænge>3 sekunder, Child-Pugh klasse>8, refraktær ascites, aktiv blødning, hepatisk encefalopati og alvorlig infektion.

C. Tumorstørrelse (diameter) større end 8 centimeter.

D. Ikke i dialyse med kreatinin >2,0 mg/dL.

E. Allergisk over for jod eller andre injektioner.

F. Anden hovedorgansvigt (hjerte, lunge eller nyre).

G. WBC <3000, eller blodpladetal <50.000 mg/dL.

H. Ydelsesstatus ECOG på 3 eller mere.

I. Gravide kvinder og åndefødende kvinder.

J. Patienter, hvis blodkar er for vanskelige at udføre Taiwan ACE Beads procedure.

K. Fremtrædende AV-shunt.

L. Alvorlig åreforkalkning.

M. Vasospasme eller mulig større vaskulær skade.

N. Arteriovenøse shuntpatienter, diameter større end størrelsen af ​​den tilgængelige mikrosfære.

O. Kollateral vaskulær eksisterer og kan bringe det ikke-målrettede område i fare under arteriel kemoembolisering.

P. Kontraindikationer for doxorubicin.

Q. Talrige tumorer lokaliseres ved forskellige lapper, høj risiko for leverinsufficiens.

R. Uvillig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

S. Allergisk over for farmaceutiske hjælpestoffer relateret til mikrosfærer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Taiwan ACE perler med doxorubicin
Brugen af ​​Taiwan ACE Beads (T-ACE) mikrosfærer embolisering med doxorubicin som behandling for patienter med hepatom.
Enhed: Taiwan ACE perler med doxorubicin
På samme måde som med kommercialisering af lægemiddel-eluerende perler, injicerer radiolog Taiwan ACE Beads med doxorubicin i stedet for Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse (sikkerhed)
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger.
Overlevelsesraten vil blive evalueret fra behandlingsdagen indtil dødsdatoen eller endelig observation.
I gennemsnit 12 uger.
Tumorrespons hos patienter med hepatom, som modtog Taiwan ACE beads (TACE) mikrosfæreembolisering evalueret med mRECIST kriterier
Tidsramme: Tre måneder
mRECIST-kriterier vil blive brugt til at evaluere tumorrespons hos patienter med hepatom, som modtog Taiwan ACE-perler (TACE) mikrosfærer-embolisering.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af AFP
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger
Indsaml Doxorubicins blodkoncentration, 5 ml hver gang
I gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-105-054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i leveren

Kliniske forsøg med Taiwan ACE perler med doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner