Droga carregável （T-ACE Beads）para terapia de embolização de hepatoma
Microesfera Hidrofílica Radiopaca com Doxorrubicina para Terapia de Embolização de Hepatoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de Taiwan ACE Beads com doxorrubicina usado para quimioembolização para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável.
Os investigadores estudarão as taxas de resposta geral das lesões com Taiwan ACE Beads.
O procedimento é semelhante com os outros grânulos de eluição de drogas comercializados. Nos vasos-alvo, os radiologistas injetarão doxorrubicina com Taiwan ACE Beads em vez de Gelfoam ou PVA (álcool polivinílico). O ponto final da injeção também é semelhante ao da TACE convencional.
Determine as taxas de complicação, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) após a embolização com Taiwan ACE Beads.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
A. Ambos os sexos de pacientes com 20 anos ou mais.
B. Pacientes diagnosticados com câncer de fígado (DEVEM atender a pelo menos UM dos seguintes critérios:)
- Diagnosticado por biópsia do tumor por Patologistas, e confirmado por médico plantonista.
- Pacientes de alto risco (hepatite viral B ou C ou cirróticos) com imagem típica de câncer de fígado apareceram em mais de dois exames radiográficos (ultrassom, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou angiografia).
- Pacientes de alto risco (cirróticos com hepatite viral B ou C) com evidência de imagem ampliada de câncer de fígado por meio de mais de dois registros de acompanhamento.
C. Em estágio intermediário pelo estadiamento BCLC, tamanho do tumor abaixo de 8 centímetros, com função hepática na classe Child-Pugh ≤ 8, e é difícil de aceitar uma operação ou relutante em aceitar qualquer operação.
D. A doença pode ser tratada por quimioembolização transarterial e pode ser avaliada por ultrassom, ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC).
E. Status de desempenho ECOG 2 ou menos. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
Se os pacientes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, eles não poderão ser incluídos no estudo:
A. ramo principal da veia porta já foi invadido; metástase extra-hepática ou outros tumores malignos.
B. Evidências de descompensação: Bilirrubina Total>2, PT prolongado>3 segundos, classe Child-Pugh>8, ascite refratária, sangramento ativo, encefalopatia hepática e infecção grave.
C. Tamanho do tumor (diâmetro) maior que 8 centímetros.
D. Não em diálise com Creatinina >2,0 mg/dL.
E. Alérgico a iodo ou outras injeções.
F. Falência de outro órgão principal (coração, pulmão ou rim).
G. WBC <3.000 ou contagem de plaquetas <50.000 mg/dL.
H. Status de desempenho ECOG de 3 ou mais.
I. Mulheres grávidas e mulheres que amamentam.
J. Pacientes cujos vasos sanguíneos são muito difíceis de realizar o procedimento Taiwan ACE Beads.
K. Shunt AV proeminente.
L. Aterosclerose grave.
M. Vasoespasmo ou possível lesão vascular importante.
N. Pacientes com derivação arteriovenosa, diâmetro maior que o tamanho da microesfera disponível.
O. Vascular colateral existe e pode colocar em risco a área não-alvo durante a quimioembolização arterial.
P. Contra-indicações para doxorrubicina.
Q. Numerosos tumores localizam-se em diferentes lobos, alto risco de insuficiência hepática.
R. Não está disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
S. Alérgico a excipientes farmacêuticos relacionados a Microesferas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Taiwan ACE Beads com doxorrubicina
O uso da embolização de microesferas Taiwan ACE Beads (T-ACE) com doxorrubicina como tratamento para pacientes com hepatoma.
|
Semelhante à comercialização de grânulos eluidores de drogas, o radiologista injeta os grânulos ACE de Taiwan com doxorrubicina em vez de Gelfoam ou álcool polivinílico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de Pacientes (Segurança)
Prazo: Em média 12 semanas.
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A taxa de sobrevivência será avaliada desde o dia do tratamento até a data da morte ou observação final.
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Em média 12 semanas.
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Resposta tumoral em pacientes com hepatoma que receberam embolização de microesferas de Taiwan ACE (TACE) avaliada com critérios mRECIST
Prazo: Três meses
|
Os critérios mRECIST serão usados para avaliar a resposta tumoral em pacientes com hepatoma que receberam embolização com microesferas de Taiwan ACE (TACE).
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de AFP
Prazo: Em média 12 semanas
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Colete a concentração sanguínea de Doxorrubicina, 5 mL de cada vez
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Em média 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Liu YS, Ou MC, Tsai YS, Lin XZ, Wang CK, Tsai HM, Chuang MT. Transarterial chemoembolization using gelatin sponges or microspheres plus lipiodol-doxorubicin versus doxorubicin-loaded beads for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2015 Jan-Feb;16(1):125-32. doi: 10.3348/kjr.2015.16.1.125. Epub 2015 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-105-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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