Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové (T-ACE Beads) pro hepatomovou embolizační terapii

18. října 2018 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofilní radioopákní mikrokuličky s doxorubicinem pro hepatomovou embolizační terapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervenční terapie radiopaque Microsphere (T-ACE Beads s doxorubicinem) u pacientů s rakovinou jater

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost tchajwanských ACE Beads s doxorubicinem používaných k chemoembolizaci při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Vyšetřovatelé budou studovat celkovou míru odezvy lézí pomocí tchajwanských ACE Beads.

Postup je podobný jako u jiných komercializovaných perliček uvolňujících léčivo. Do cílových cév radiologové vstříknou doxorubicin pomocí tchajwanských ACE Beads namísto gelové pěny nebo PVA (polyvinylalkohol). Koncový bod injekce je také podobný u konvenčního TACE.

Určete míru komplikací, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po embolizaci tchajwanskými ACE Beads.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

A. Obě pohlaví pacientů ve věku 20 a více let.

B. Pacienti s diagnózou rakoviny jater (MUSÍ splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií:)

  1. Diagnostikováno pomocí biopsie nádoru patology a potvrzeno servisním lékařem.
  2. Vysoce rizikoví pacienti (virová hepatitida B nebo C nebo cirhotici) s typickým obrazem rakoviny jater se objevili na více než dvou radiografických vyšetřeních (Ultrazvuk, MRI, CT nebo Angiografie).
  3. Vysoce rizikoví pacienti (virová hepatitida B nebo C cirhotika) s průkazem zvětšujícího se obrazu rakoviny jater prostřednictvím více než dvou sledovacích záznamů.

C. Ve středním stadiu podle stagingu BCLC, velikost tumoru pod 8 centimetrů, s jaterní funkcí ve třídě Child-Pugh ≤ 8 a je buď obtížné přijmout operaci, nebo se zdráhá přijmout jakoukoli operaci.

D. Onemocnění může být léčeno transarteriální chemoembolizací a může být hodnoceno ultrazvukem, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).

E. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně. Pacient má očekávanou délku života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni do studie:

A. hlavní větev portální žíly již byla napadena; extrahepatální metastázy nebo jiné maligní nádory.

B. Důkazy dekompenzace: Celkový bilirubin>2, prodloužení PT>3 sekundy, Child-Pugh třída>8, refrakterní ascites, aktivní krvácení, jaterní encefalopatie a závažná infekce.

C. Velikost nádoru (průměr) větší než 8 centimetrů.

D. Ne na dialýze s kreatininem >2,0 mg/dl.

E. Alergický na jód nebo jiné injekce.

F. Selhání jiných hlavních orgánů (srdce, plíce nebo ledviny).

G. WBC < 3000 nebo počet krevních destiček < 50 000 mg/dl.

H. Stav výkonu ECOG 3 nebo více.

I. Těhotné ženy a ženy krmící dech.

J. Pacienti, jejichž krevní céva je příliš obtížná pro provedení procedury Taiwan ACE Beads.

K. Výrazný AV zkrat.

L. Těžká ateroskleróza.

M. Vasospasmus nebo možné velké poranění cév.

N. Pacienti s arteriovenózním zkratem, průměr větší než velikost dostupné mikrokuličky.

O. Kolaterální céva existuje a může ohrozit necílenou oblast během arteriální chemoembolizace.

P. Kontraindikace doxorubicinu.

Q. Mnoho nádorů lokalizovaných v různých lalocích, vysoké riziko jaterní insuficience.

R. Neochotný podepsat písemný informovaný souhlas.

S. Alergický na farmaceutické pomocné látky související s mikrosférami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Taiwanské ACE korálky s doxorubicinem
Použití embolizačních mikrokuliček Taiwan ACE Beads (T-ACE) doxorubicinem při léčbě pacientů s hepatomem.
Přístroj: Taiwanské ACE korálky s doxorubicinem
Podobně jako u komercializovaných kuliček uvolňujících drogy, radiolog vstříkne do taiwanských ACE Beads doxorubicin místo gelové pěny nebo polyvinylalkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů (bezpečnost)
Časové okno: V průměru 12 týdnů.
Míra přežití bude hodnocena ode dne léčby až do data smrti nebo posledního pozorování.
V průměru 12 týdnů.
Nádorová odpověď u pacientů s hepatomem, kteří dostali embolizaci tchajwanskými ACE kuličkami (TACE) mikrokuličkami hodnocená podle kritérií mRECIST
Časové okno: Tři měsíce
Kritéria mRECIST budou použita k vyhodnocení odpovědi nádoru u pacientů s hepatomem, kteří podstoupili embolizaci mikrosférami tchajwanskými ACE kuličkami (TACE).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina AFP v séru
Časové okno: V průměru 12 týdnů
Odeberte koncentraci doxorubicinu v krvi, pokaždé 5 ml
V průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-105-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit