Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагружаемые лекарствами (бусины T-ACE) для терапии эмболизации гепатомы

18 октября 2018 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Гидрофильная рентгеноконтрастная микросфера с доксорубицином для эмболизационной терапии гепатомы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интервенционной терапии рентгеноконтрастными микросферами (бусины T-ACE с доксорубицином) у пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость тайваньских гранул ACE Beads с доксорубицином, используемых для химиоэмболизации при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

Исследователи изучат общую скорость ответа на поражения с помощью тайваньских бусинок ACE Beads.

Процедура аналогична другим коммерческим гранулам с лекарственным покрытием. В целевые сосуды рентгенологи будут вводить доксорубицин с помощью тайваньских шариков ACE Beads вместо Gelfoam или PVA (поливинилового спирта). Конечная точка инъекции также аналогична обычной ТАСЕ.

Определите частоту осложнений, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) после эмболизации Тайваньскими шариками ACE Beads.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

A. Оба пола пациентов в возрасте 20 лет и старше.

B. Пациенты с диагнозом рака печени (ДОЛЖНЫ соответствовать хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев:)

  1. Диагностирован патологоанатомом с помощью биопсии опухоли и подтвержден дежурным врачом.
  2. Пациенты с высоким риском (вирусный гепатит В или С или цирроз печени) с типичной картиной рака печени обнаруживались при более чем двух рентгенологических исследованиях (УЗИ, МРТ, КТ или ангиографии).
  3. Пациенты с высоким риском (цирроз вирусного гепатита В или С) с признаками увеличения изображения рака печени в более чем двух отчетах о последующем наблюдении.

C. На промежуточной стадии по стадированию BCLC, размер опухоли менее 8 сантиметров, с функцией печени в классе Чайлд-Пью ≤ 8, и либо трудно согласиться на операцию, либо неохотно соглашаться на любую операцию.

D. Болезнь можно лечить с помощью трансартериальной химиоэмболизации, и ее можно оценить с помощью УЗИ, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).

E. Состояние работоспособности ECOG 2 или меньше. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

Если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, они не могут быть включены в исследование:

A. большая ветвь воротной вены уже инвазирована; внепеченочные метастазы или другие злокачественные опухоли.

B. Признаки декомпенсации: общий билирубин > 2, удлинение ПВ > 3 с, класс Чайлд-Пью > 8, рефрактерный асцит, активное кровотечение, печеночная энцефалопатия и тяжелая инфекция.

C. Размер опухоли (диаметр) более 8 сантиметров.

Д. Не на диализе с креатинином > 2,0 мг/дл.

E. Аллергия на йод или другие инъекции.

F. Отказ других основных органов (сердца, легких или почек).

G. Лейкоциты <3000 или количество тромбоцитов <50 000 мг/дл.

H. Состояние производительности ECOG 3 или более.

I. Беременные женщины и женщины, кормящие грудью.

J. Пациенты, чьи кровеносные сосуды слишком сложны для проведения процедуры Taiwan ACE Beads.

K. Выраженный атриовентрикулярный шунт.

L. Тяжелый атеросклероз.

M. Спазм сосудов или возможное серьезное повреждение сосудов.

N. Пациенты с артериовенозным шунтом, диаметр которых больше, чем размер имеющейся микросферы.

O. Коллатеральные сосуды существуют и могут представлять опасность для нецелевой области во время артериальной химиоэмболизации.

P. Противопоказания для доксорубицина.

В. Многочисленные опухоли локализуются в разных долях, высокий риск печеночной недостаточности.

R. Нежелание подписывать письменную форму информированного согласия.

S. Аллергия на фармацевтические вспомогательные вещества, относящиеся к микросферам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тайваньские бусины ACE с доксорубицином
Использование эмболизации микросферами Taiwan ACE Beads (T-ACE) доксорубицином в качестве лечения пациентов с гепатомой.
Устройство: Тайваньские бусины ACE с доксорубицином
Как и в случае с коммерциализацией гранул с лекарственным покрытием, рентгенолог вводит тайваньские шарики ACE с доксорубицином вместо Gelfoam или поливинилового спирта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание пациентов (безопасность)
Временное ограничение: В среднем 12 недель.
Коэффициент выживаемости будет оцениваться со дня лечения до даты смерти или окончательного наблюдения.
В среднем 12 недель.
Реакция опухоли у пациентов с гепатомой, которым была проведена эмболизация микросферами Taiwan ACE Beads (TACE), оценена с помощью критериев mRECIST
Временное ограничение: Три месяца
Критерии mRECIST будут использоваться для оценки ответа опухоли у пациентов с гепатомой, которым была проведена эмболизация микросферами Taiwan ACE (TACE).
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень АФП
Временное ограничение: В среднем 12 недель
Собирайте концентрацию доксорубицина в крови, каждый раз по 5 мл.
В среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-105-054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться