Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsladdningsbar (T-ACE Beads) för hepatomemboliseringsterapi

18 oktober 2018 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofil radiopak mikrosfär med doxorubicin för hepatomemboliseringsterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av radiopaque mikrosfär (T-ACE Beads med doxorubicin) interventionsterapi för patienter med levercancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Taiwan ACE Beads med doxorubicin som används för kemoembolisering för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Utredarna kommer att studera den totala svarsfrekvensen för lesioner med Taiwan ACE Beads.

Förfarandet liknar de andra kommersialiseringsläkemedelsavgivande pärlorna. Vid målkärlen kommer radiologer att injicera doxorubicin med Taiwan ACE Beads istället för Gelfoam eller PVA (polyvinylalkohol). Slutpunkten för injektion liknar också konventionell TACE.

Bestäm komplikationsfrekvensen, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) efter embolisering av Taiwan ACE Beads.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:

A. Båda könen hos patienter som är 20 år eller äldre.

B. Patienter som diagnostiserats med levercancer (MÅSTE uppfylla minst ETT av följande kriterier:)

  1. Diagnostiserats via tumörbiopsi av patologer och bekräftad av läkare på tjänst.
  2. Högriskpatienter (viral hepatit B eller C eller cirrhotics) med typisk levercancerbild visades vid mer än två röntgenundersökningar (ultraljud, MRT, datortomografi eller angiografi).
  3. Högriskpatienter (Viral hepatit B eller C cirrhotics) med tecken på förstorad bild av levercancer via mer än två uppföljningsjournaler.

C. I mellanstadiet genom BCLC stadieindelning, tumörstorlek under 8 centimeter, med leverfunktion i Child-Pugh klass ≤ 8, och är antingen svår att acceptera en operation eller ovillig att acceptera någon operation.

D. Sjukdomen kan behandlas genom transarteriell kemoembolisering och kan utvärderas med ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT).

E. Prestandastatus ECOG 2 eller lägre. Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

Om patienter uppfyller något av följande kriterier kan de inte delta i studien:

A. större gren av portvenen har redan invaderats; extrahepatisk metastasering eller de andra maligna tumörerna.

B. Bevis på dekompensation: Totalt bilirubin>2, PT förlängt>3 sekunder, Child-Pugh klass>8, refraktär ascites, aktiv blödning, leverencefalopati och allvarlig infektion.

C. Tumörstorlek (diameter) större än 8 centimeter.

D. Inte i dialys med kreatinin >2,0 mg/dL.

E. Allergisk mot jod eller andra injektioner.

F. Annan huvudorgansvikt (hjärta, lunga eller njure).

G. WBC <3000, eller Trombocytantal <50 000 mg/dL.

H. Prestandastatus ECOG på 3 eller mer.

I. Gravida kvinnor och kvinnor som matar andning.

J. Patienter vars blodkärl är för svåra att utföra Taiwan ACE Beads-proceduren.

K. Framstående AV-shunt.

L. Svår åderförkalkning.

M. Vasospasm eller möjlig större kärlskada.

N. Arteriovenösa shuntpatienter, diameter större än storleken på tillgänglig mikrosfär.

O. Kollateral vaskulär existens och kan äventyra icke-målområde under arteriell kemoembolisering.

P. Kontraindikationer för doxorubicin.

F. Många tumörer lokaliseras vid olika lober, hög risk för leverinsufficiens.

R. Ovillig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

S. Allergisk mot farmaceutiska hjälpämnen relaterade till mikrosfärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Taiwan ACE-pärlor med doxorubicin
Användningen av Taiwan ACE Beads (T-ACE) mikrosfärer embolisering med doxorubicin som en behandling för patienter med hepatom.
Enhet: Taiwan ACE-pärlor med doxorubicin
I likhet med att kommersialisera läkemedelsavgivande pärlor, injicerar radiolog Taiwan ACE Beads med doxorubicin istället för Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas överlevnad (säkerhet)
Tidsram: I snitt 12 veckor.
Överlevnadsgraden kommer att utvärderas från behandlingsdagen fram till dödsdatumet eller slutlig observation.
I snitt 12 veckor.
Tumörsvar hos patienter med hepatom som fick taiwanesiska ACE-kulor (TACE) mikrosfärembolisering utvärderade med mRECIST-kriterier
Tidsram: Tre månader
mRECIST-kriterier kommer att användas för att utvärdera tumörsvar hos patienter med hepatom som fått taiwanesiska ACE-kulor (TACE) mikrosfärembolisering.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av AFP
Tidsram: I snitt 12 veckor
Samla Doxorubicins blodkoncentration, 5 ml varje gång
I snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-105-054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i levern

Kliniska prövningar på Taiwan ACE-pärlor med doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera