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Chargement de médicaments (perles T-ACE) pour la thérapie d'embolisation de l'hépatome

18 octobre 2018 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Microsphère radio-opaque hydrophile avec doxorubicine pour la thérapie d'embolisation de l'hépatome

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie interventionnelle de la microsphère radio-opaque (perles T-ACE avec doxorubicine) pour les patients atteints d'un cancer du foie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité des perles ACE de Taiwan avec de la doxorubicine utilisées pour la chimioembolisation pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable.

Les enquêteurs étudieront les taux de réponse globaux des lésions avec les billes Taiwan ACE.

La procédure est similaire avec les autres perles à élution de médicament commercialisées. Au niveau des vaisseaux cibles, les radiologues injecteront de la doxorubicine avec des billes Taiwan ACE au lieu de Gelfoam ou de PVA (alcool polyvinylique). Le point final d'injection est également similaire avec le TACE conventionnel.

Déterminer les taux de complications, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) après l'embolisation des billes Taiwan ACE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

A. Les deux sexes des patients âgés de 20 ans ou plus.

B. Patients diagnostiqués d'un cancer du foie (DOIVENT répondre à au moins UN des critères suivants :)

  1. Diagnostiqué par biopsie tumorale par des pathologistes et confirmé par un médecin en service.
  2. Les patients à haut risque (hépatite virale B ou C ou cirrhotiques) avec une image typique de cancer du foie sont apparus sur plus de deux examens radiographiques (échographie, IRM, scanner ou angiographie).
  3. Patients à haut risque (hépatite virale B ou cirrhotiques C) présentant des signes d'agrandissement de l'image du cancer du foie via plus de deux enregistrements de suivi.

C. Au stade intermédiaire selon la stadification BCLC, taille de la tumeur inférieure à 8 centimètres, avec une fonction hépatique de classe Child-Pugh ≤ 8, et est soit difficile à accepter une opération, soit réticente à accepter toute opération.

D. La maladie peut être traitée par chimioembolisation transartérielle et peut être évaluée par échographie, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).

E. Statut de performance ECOG 2 ou moins. Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

Si les patients répondent à l'un des critères suivants, ils ne peuvent pas être inclus dans l'étude :

A. la branche principale de la veine porte a déjà été envahie ; métastase extrahépatique ou les autres tumeurs malignes.

B. Preuves de décompensation : bilirubine totale > 2, prolongation du PT > 3 secondes, classe Child-Pugh > 8, ascite réfractaire, saignement actif, encéphalopathie hépatique et infection grave.

C. Taille de la tumeur (diamètre) supérieure à 8 centimètres.

D. Pas sous dialyse avec créatinine > 2,0 mg/dL.

E. Allergique à l'iode ou à d'autres injections.

F. Autre défaillance d'un organe principal (cœur, poumon ou rein).

G. GB < 3 000 ou numération plaquettaire < 50 000 mg/dL.

H. Statut de performance ECOG de 3 ou plus.

I. Femmes enceintes et femmes qui allaitent.

J. Patients dont les vaisseaux sanguins sont trop difficiles à suivre la procédure Taiwan ACE Beads.

K. Shunt AV proéminent.

L. Athérosclérose sévère.

M. Vasospasme ou lésion vasculaire majeure possible.

N. Patients atteints de shunt artério-veineux, diamètre supérieur à la taille de la microsphère disponible.

O. Des vaisseaux collatéraux existent et peuvent mettre en danger la zone non ciblée pendant la chimioembolisation artérielle.

P. Contre-indications à la doxorubicine.

Q. De nombreuses tumeurs se localisent à différents lobes, risque élevé d'insuffisance hépatique.

R. Refus de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

S. Allergique aux excipients pharmaceutiques liés aux microsphères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Taiwan ACE Beads avec doxorubicine
L'utilisation de l'embolisation des microsphères Taiwan ACE Beads (T-ACE) avec de la doxorubicine comme traitement pour les patients atteints d'hépatome.
Dispositif: Taiwan ACE Beads avec doxorubicine
Semblable à la commercialisation de billes à élution de médicament, le radiologue injecte des billes ACE de Taiwan avec de la doxorubicine au lieu de Gelfoam ou d'alcool polyvinylique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients (sécurité)
Délai: Une moyenne de 12 semaines.
Le taux de survie sera évalué depuis le jour du traitement jusqu'à la date du décès ou de l'observation finale.
Une moyenne de 12 semaines.
Réponse tumorale chez les patients atteints d'hépatome qui ont reçu une embolisation de microsphères de Taiwan ACE (TACE) évaluée avec les critères mRECIST
Délai: Trois mois
Les critères mRECIST seront utilisés pour évaluer la réponse tumorale chez les patients atteints d'hépatome qui ont reçu une embolisation de microsphères de Taiwan ACE Beads (TACE).
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'AFP
Délai: Une moyenne de 12 semaines
Recueillir la concentration sanguine de Doxorubicine, 5 ml à chaque fois
Une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-105-054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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