- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299036
Gyógyszerrel terhelhető (T-ACE gyöngyök) hepatoma embolizációs terápiához
Hidrofil radiopaque mikrogömb doxorubicinnel hepatoma embolizációs terápiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja a tajvani ACE Beads biztonságosságát és tolerálhatóságát doxorubicint tartalmazó kemoembolizálásra a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére.
A kutatók tanulmányozni fogják a léziók általános válaszarányát a tajvani ACE Beads használatával.
Az eljárás hasonló a többi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkibocsátó gyöngyhöz. A célerekbe a radiológusok doxorubicint fecskendeznek be Tajvan ACE Beads-szel a Gelfoam vagy PVA (polivinil-alkohol) helyett. A befecskendezés végpontja is hasonló a hagyományos TACE-hez.
Határozza meg a szövődmények arányát, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a tajvani ACE Beads embolizációt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
V. A betegek mindkét neme 20 éves vagy idősebb.
B. Májrákkal diagnosztizált betegek (a következő kritériumok közül legalább EGYnek KELL megfelelnie:)
- Patológusok daganatbiopsziával diagnosztizálták, és a szolgálatot ellátó orvos megerősítette.
- A tipikus májrákos képpel rendelkező magas kockázatú betegek (Vírusos hepatitis B vagy C vagy cirrhotikusok) több mint két röntgenvizsgálaton (ultrahang, MRI, CT vagy angiográfia) jelentek meg.
- Magas kockázatú betegek (vírusos hepatitis B vagy C cirrhoticusok), akiknél a májrák képének megnagyobbodása több mint két nyomon követési nyilvántartás alapján.
C. Köztes stádiumban a BCLC stádium meghatározásával, a tumor mérete 8 centiméter alatti, a májfunkció Child-Pugh osztály ≤ 8, és vagy nehezen fogadja el a műtétet, vagy nem szívesen fogad semmilyen műtétet.
D. A betegség transzarteriális kemoembolizációval kezelhető, és ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelhető.
E. Teljesítményállapot ECOG 2 vagy kevesebb. A beteg várható élettartama legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
A. a portális véna fő ágát már megtámadták; extrahepatikus metasztázis vagy egyéb rosszindulatú daganatok.
B. A dekompenzáció bizonyítékai: Összes bilirubin > 2, PT megnyúlás > 3 másodperc, Child-Pugh osztály > 8, refrakter ascites, aktív vérzés, hepatikus encephalopathia és súlyos fertőzés.
C. A daganat mérete (átmérője) nagyobb, mint 8 centiméter.
D. Nem dialízis alatt, kreatinin > 2,0 mg/dl.
E. Allergiás a jódra vagy más injekciókra.
F. Egyéb fő szervi elégtelenség (szív, tüdő vagy vese).
G. WBC<3000, vagy vérlemezkeszám <50 000 mg/dl.
H. Teljesítményállapot ECOG 3 vagy több.
I. Terhes nők és leheletet tápláló nők.
J. Betegek, akiknek az erét túl nehéz elvégezni Tajvan ACE Beads eljárás.
K. Kiemelkedő AV sönt.
L. Súlyos érelmeszesedés.
M. Vasospasmus vagy lehetséges súlyos érsérülés.
N. Arteriovenosus shunt betegek, átmérője nagyobb, mint a rendelkezésre álló mikrogömb mérete.
O. Collateral vascularis létezik, és veszélyeztetheti a nem célzott területet az artériás kemoembolizáció során.
P. A doxorubicin ellenjavallatai.
K. Számos daganat különböző lebenyekben található, magas a májelégtelenség kockázata.
R. Nem hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
S. Allergiás a mikrogömbökhöz kapcsolódó gyógyszerészeti segédanyagokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tajvan ACE gyöngyök doxorubicinnel
Tajvani ACE Beads (T-ACE) mikrogömbök embolizálása doxorubicinnel hepatómás betegek kezelésére.
|
Hasonlóan a gyógyszerkibocsátó gyöngyök kereskedelmi forgalomba hozatalához, a radiológus a Taiwan ACE Beads-t doxorubicint fecskendez be Gelfoam vagy polivinil-alkohol helyett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek túlélése (biztonság)
Időkeret: Átlagosan 12 hét.
|
A túlélési arányt a kezelés napjától a halál vagy a végső megfigyelés időpontjáig értékelik.
|
Átlagosan 12 hét.
|
Tumorválasz hepatómás betegeknél, akik tajvani ACE gyöngyök (TACE) mikrogömbök embolizálását kapták, mRECIST kritériumokkal értékelve
Időkeret: Három hónap
|
Az mRECIST kritériumokat fogják használni a daganatos válasz értékelésére olyan hepatómás betegeknél, akik Tajvani ACE gyöngyök (TACE) mikrogömbök embolizálását kapták.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AFP szérum szintje
Időkeret: Átlagosan 12 hét
|
Gyűjtsük össze a Doxorubicin vérkoncentrációját, minden alkalommal 5 ml-t
|
Átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Liu YS, Ou MC, Tsai YS, Lin XZ, Wang CK, Tsai HM, Chuang MT. Transarterial chemoembolization using gelatin sponges or microspheres plus lipiodol-doxorubicin versus doxorubicin-loaded beads for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2015 Jan-Feb;16(1):125-32. doi: 10.3348/kjr.2015.16.1.125. Epub 2015 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-105-054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország