Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel terhelhető (T-ACE gyöngyök) hepatoma embolizációs terápiához

2018. október 18. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

Hidrofil radiopaque mikrogömb doxorubicinnel hepatoma embolizációs terápiához

A tanulmány célja a Radiopaque Microsphere (T-ACE Beads doxorubicinnel) intervenciós terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése májrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja a tajvani ACE Beads biztonságosságát és tolerálhatóságát doxorubicint tartalmazó kemoembolizálásra a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére.

A kutatók tanulmányozni fogják a léziók általános válaszarányát a tajvani ACE Beads használatával.

Az eljárás hasonló a többi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkibocsátó gyöngyhöz. A célerekbe a radiológusok doxorubicint fecskendeznek be Tajvan ACE Beads-szel a Gelfoam vagy PVA (polivinil-alkohol) helyett. A befecskendezés végpontja is hasonló a hagyományos TACE-hez.

Határozza meg a szövődmények arányát, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a tajvani ACE Beads embolizációt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

V. A betegek mindkét neme 20 éves vagy idősebb.

B. Májrákkal diagnosztizált betegek (a következő kritériumok közül legalább EGYnek KELL megfelelnie:)

  1. Patológusok daganatbiopsziával diagnosztizálták, és a szolgálatot ellátó orvos megerősítette.
  2. A tipikus májrákos képpel rendelkező magas kockázatú betegek (Vírusos hepatitis B vagy C vagy cirrhotikusok) több mint két röntgenvizsgálaton (ultrahang, MRI, CT vagy angiográfia) jelentek meg.
  3. Magas kockázatú betegek (vírusos hepatitis B vagy C cirrhoticusok), akiknél a májrák képének megnagyobbodása több mint két nyomon követési nyilvántartás alapján.

C. Köztes stádiumban a BCLC stádium meghatározásával, a tumor mérete 8 centiméter alatti, a májfunkció Child-Pugh osztály ≤ 8, és vagy nehezen fogadja el a műtétet, vagy nem szívesen fogad semmilyen műtétet.

D. A betegség transzarteriális kemoembolizációval kezelhető, és ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelhető.

E. Teljesítményállapot ECOG 2 vagy kevesebb. A beteg várható élettartama legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

A. a portális véna fő ágát már megtámadták; extrahepatikus metasztázis vagy egyéb rosszindulatú daganatok.

B. A dekompenzáció bizonyítékai: Összes bilirubin > 2, PT megnyúlás > 3 másodperc, Child-Pugh osztály > 8, refrakter ascites, aktív vérzés, hepatikus encephalopathia és súlyos fertőzés.

C. A daganat mérete (átmérője) nagyobb, mint 8 centiméter.

D. Nem dialízis alatt, kreatinin > 2,0 mg/dl.

E. Allergiás a jódra vagy más injekciókra.

F. Egyéb fő szervi elégtelenség (szív, tüdő vagy vese).

G. WBC<3000, vagy vérlemezkeszám <50 000 mg/dl.

H. Teljesítményállapot ECOG 3 vagy több.

I. Terhes nők és leheletet tápláló nők.

J. Betegek, akiknek az erét túl nehéz elvégezni Tajvan ACE Beads eljárás.

K. Kiemelkedő AV sönt.

L. Súlyos érelmeszesedés.

M. Vasospasmus vagy lehetséges súlyos érsérülés.

N. Arteriovenosus shunt betegek, átmérője nagyobb, mint a rendelkezésre álló mikrogömb mérete.

O. Collateral vascularis létezik, és veszélyeztetheti a nem célzott területet az artériás kemoembolizáció során.

P. A doxorubicin ellenjavallatai.

K. Számos daganat különböző lebenyekben található, magas a májelégtelenség kockázata.

R. Nem hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

S. Allergiás a mikrogömbökhöz kapcsolódó gyógyszerészeti segédanyagokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tajvan ACE gyöngyök doxorubicinnel
Tajvani ACE Beads (T-ACE) mikrogömbök embolizálása doxorubicinnel hepatómás betegek kezelésére.
Hasonlóan a gyógyszerkibocsátó gyöngyök kereskedelmi forgalomba hozatalához, a radiológus a Taiwan ACE Beads-t doxorubicint fecskendez be Gelfoam vagy polivinil-alkohol helyett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélése (biztonság)
Időkeret: Átlagosan 12 hét.
A túlélési arányt a kezelés napjától a halál vagy a végső megfigyelés időpontjáig értékelik.
Átlagosan 12 hét.
Tumorválasz hepatómás betegeknél, akik tajvani ACE gyöngyök (TACE) mikrogömbök embolizálását kapták, mRECIST kritériumokkal értékelve
Időkeret: Három hónap
Az mRECIST kritériumokat fogják használni a daganatos válasz értékelésére olyan hepatómás betegeknél, akik Tajvani ACE gyöngyök (TACE) mikrogömbök embolizálását kapták.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AFP szérum szintje
Időkeret: Átlagosan 12 hét
Gyűjtsük össze a Doxorubicin vérkoncentrációját, minden alkalommal 5 ml-t
Átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

3
Iratkozz fel