- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299036
Lääkkeellä ladattavat (T-ACE-helmet) hepatooman embolisaatiohoitoon
Hydrofiilinen röntgensäteitä läpäisemätön mikropallo doksorubisiinilla hepatooman embolisaatiohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan Taiwan ACE Beadsin turvallisuutta ja siedettävyyttä doksorubisiinin kanssa, jota käytetään kemoembolisaatioon ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkijat tutkivat leesioiden yleisiä vasteprosentteja Taiwan ACE Beads -helmillä.
Menettely on samanlainen kuin muiden kaupallistettavien lääkkeitä eluoivien helmien kanssa. Radologit ruiskuttavat kohdesuoneen doksorubisiinin Taiwan ACE Beads -helmillä Gelfoamin tai PVA:n (polyvinyylialkoholin) sijaan. Injektion päätepiste on myös samanlainen kuin perinteisellä TACE:lla.
Määritä komplikaatioiden määrä, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) Taiwan ACE Beads -embolisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
A. Potilaiden molemmat sukupuolet ovat vähintään 20-vuotiaita.
B. Potilaat, joilla on diagnosoitu maksasyövä (PITÄÄ täyttää vähintään YKSI seuraavista kriteereistä:)
- Patologien diagnosoiman kasvainbiopsian avulla ja päivystävän lääkärin vahvistaman.
- Korkean riskin potilaita (virushepatiitti B tai C tai kirroosi), joilla oli tyypillinen maksasyövän kuva, esiintyi useammassa kuin kahdessa röntgentutkimuksessa (ultraääni, MRI, TT tai angiografia).
- Suuren riskin potilaat (virushepatiitti B- tai C-kirroosi), joilla on näyttöä maksasyövän kuvan suurenemisesta useamman kuin kahden seurantatietueen kautta.
C. Välivaiheessa BCLC-vaiheen mukaan kasvaimen koko alle 8 senttimetriä, maksan toiminta Child-Pugh-luokassa ≤ 8, ja on joko vaikea hyväksyä leikkausta tai haluton hyväksymään mitään leikkausta.
D. Sairautta voidaan hoitaa transvaltimoiden kemoembolisaatiolla, ja se voidaan arvioida ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
E. Suorituskykytila ECOG 2 tai vähemmän. Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
A. porttilaskimon päähaara on jo tunkeutunut; maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
B. Todisteet dekompensaatiosta: kokonaisbilirubiini > 2, PT pidentynyt > 3 sekuntia, Child-Pugh-luokka > 8, refraktaarinen askites, aktiivinen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja vaikea infektio.
C. Kasvaimen koko (halkaisija) suurempi kuin 8 senttimetriä.
D. Ei dialyysihoidossa kreatiniinilla > 2,0 mg/dl.
E. Allerginen jodille tai muille injektioille.
F. Muu pääelinten vajaatoiminta (sydän, keuhko tai munuainen).
G. WBC<3000 tai verihiutalemäärä <50 000 mg/dl.
H. Suorituskykytila ECOG 3 tai enemmän.
I. Raskaana olevat naiset ja hengitystä ruokkivat naiset.
J. Potilaat, joiden verisuonet ovat liian vaikeita tehdä Taiwan ACE Beads -menettelyä.
K. Näyttävä AV-shuntti.
L. Vaikea ateroskleroosi.
M. Vasospasmi tai mahdollinen suuri verisuonivaurio.
N. Valtimolaskimon potilaat, halkaisija suurempi kuin käytettävissä olevan mikropallon koko.
O. Sivusuonit ovat olemassa ja voivat vaarantaa ei-kohdealueen valtimon kemoembolisaation aikana.
P. Doksorubisiinin vasta-aiheet.
K. Lukuisat kasvaimet sijaitsevat eri lohkoissa, korkea maksan vajaatoiminnan riski.
R. Ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
S. Allerginen mikropalloihin liittyville farmaseuttisille apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Taiwan ACE-helmet doksorubisiinilla
Taiwan ACE Beads (T-ACE) -mikropallojen embolisointi doksorubisiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on hepatooma.
|
Samalla tavalla kuin lääkkeitä eluoivien helmien kaupallistamisen kanssa, radiologi ruiskuttaa Taiwan ACE Beads doksorubisiinia Gelfoamin tai polyvinyylialkoholin sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden selviytyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa.
|
Eloonjäämisprosentti arvioidaan hoitopäivästä kuolemaan tai lopulliseen havaintoon asti.
|
Keskimäärin 12 viikkoa.
|
Kasvainvaste hepatoomapotilailla, jotka saivat Taiwanin ACE-helmien (TACE) mikropallosten embolisoinnin, arvioituna mRECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
mRECIST-kriteereitä käytetään kasvainvasteen arvioimiseen hepatoomapotilailla, jotka saivat Taiwanin ACE-helmien (TACE) mikropallosten embolisoinnin.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin AFP-taso
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa
|
Kerää doksorubisiinin pitoisuus verestä, 5 ml joka kerta
|
Keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Liu YS, Ou MC, Tsai YS, Lin XZ, Wang CK, Tsai HM, Chuang MT. Transarterial chemoembolization using gelatin sponges or microspheres plus lipiodol-doxorubicin versus doxorubicin-loaded beads for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2015 Jan-Feb;16(1):125-32. doi: 10.3348/kjr.2015.16.1.125. Epub 2015 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-105-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa