Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä ladattavat (T-ACE-helmet) hepatooman embolisaatiohoitoon

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofiilinen röntgensäteitä läpäisemätön mikropallo doksorubisiinilla hepatooman embolisaatiohoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiopaque Microsphere (T-ACE Beads with doksorubisiini) interventiohoidon turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on maksasyövän

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan Taiwan ACE Beadsin turvallisuutta ja siedettävyyttä doksorubisiinin kanssa, jota käytetään kemoembolisaatioon ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Tutkijat tutkivat leesioiden yleisiä vasteprosentteja Taiwan ACE Beads -helmillä.

Menettely on samanlainen kuin muiden kaupallistettavien lääkkeitä eluoivien helmien kanssa. Radologit ruiskuttavat kohdesuoneen doksorubisiinin Taiwan ACE Beads -helmillä Gelfoamin tai PVA:n (polyvinyylialkoholin) sijaan. Injektion päätepiste on myös samanlainen kuin perinteisellä TACE:lla.

Määritä komplikaatioiden määrä, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) Taiwan ACE Beads -embolisoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

A. Potilaiden molemmat sukupuolet ovat vähintään 20-vuotiaita.

B. Potilaat, joilla on diagnosoitu maksasyövä (PITÄÄ täyttää vähintään YKSI seuraavista kriteereistä:)

  1. Patologien diagnosoiman kasvainbiopsian avulla ja päivystävän lääkärin vahvistaman.
  2. Korkean riskin potilaita (virushepatiitti B tai C tai kirroosi), joilla oli tyypillinen maksasyövän kuva, esiintyi useammassa kuin kahdessa röntgentutkimuksessa (ultraääni, MRI, TT tai angiografia).
  3. Suuren riskin potilaat (virushepatiitti B- tai C-kirroosi), joilla on näyttöä maksasyövän kuvan suurenemisesta useamman kuin kahden seurantatietueen kautta.

C. Välivaiheessa BCLC-vaiheen mukaan kasvaimen koko alle 8 senttimetriä, maksan toiminta Child-Pugh-luokassa ≤ 8, ja on joko vaikea hyväksyä leikkausta tai haluton hyväksymään mitään leikkausta.

D. Sairautta voidaan hoitaa transvaltimoiden kemoembolisaatiolla, ja se voidaan arvioida ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).

E. Suorituskykytila ​​ECOG 2 tai vähemmän. Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

A. porttilaskimon päähaara on jo tunkeutunut; maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.

B. Todisteet dekompensaatiosta: kokonaisbilirubiini > 2, PT pidentynyt > 3 sekuntia, Child-Pugh-luokka > 8, refraktaarinen askites, aktiivinen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja vaikea infektio.

C. Kasvaimen koko (halkaisija) suurempi kuin 8 senttimetriä.

D. Ei dialyysihoidossa kreatiniinilla > 2,0 mg/dl.

E. Allerginen jodille tai muille injektioille.

F. Muu pääelinten vajaatoiminta (sydän, keuhko tai munuainen).

G. WBC<3000 tai verihiutalemäärä <50 000 mg/dl.

H. Suorituskykytila ​​ECOG 3 tai enemmän.

I. Raskaana olevat naiset ja hengitystä ruokkivat naiset.

J. Potilaat, joiden verisuonet ovat liian vaikeita tehdä Taiwan ACE Beads -menettelyä.

K. Näyttävä AV-shuntti.

L. Vaikea ateroskleroosi.

M. Vasospasmi tai mahdollinen suuri verisuonivaurio.

N. Valtimolaskimon potilaat, halkaisija suurempi kuin käytettävissä olevan mikropallon koko.

O. Sivusuonit ovat olemassa ja voivat vaarantaa ei-kohdealueen valtimon kemoembolisaation aikana.

P. Doksorubisiinin vasta-aiheet.

K. Lukuisat kasvaimet sijaitsevat eri lohkoissa, korkea maksan vajaatoiminnan riski.

R. Ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

S. Allerginen mikropalloihin liittyville farmaseuttisille apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Taiwan ACE-helmet doksorubisiinilla
Taiwan ACE Beads (T-ACE) -mikropallojen embolisointi doksorubisiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on hepatooma.
Samalla tavalla kuin lääkkeitä eluoivien helmien kaupallistamisen kanssa, radiologi ruiskuttaa Taiwan ACE Beads doksorubisiinia Gelfoamin tai polyvinyylialkoholin sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden selviytyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa.
Eloonjäämisprosentti arvioidaan hoitopäivästä kuolemaan tai lopulliseen havaintoon asti.
Keskimäärin 12 viikkoa.
Kasvainvaste hepatoomapotilailla, jotka saivat Taiwanin ACE-helmien (TACE) mikropallosten embolisoinnin, arvioituna mRECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
mRECIST-kriteereitä käytetään kasvainvasteen arvioimiseen hepatoomapotilailla, jotka saivat Taiwanin ACE-helmien (TACE) mikropallosten embolisoinnin.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin AFP-taso
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa
Kerää doksorubisiinin pitoisuus verestä, 5 ml joka kerta
Keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasyöpä

3
Tilaa