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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CJM112 em pacientes com asma grave inadequadamente controlada

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do CJM112 em pacientes com asma moderada a grave inadequadamente controlada

Existe uma necessidade médica não atendida para pacientes com asma moderada e grave que continuam a demonstrar sintomas apesar de estarem em uso de medicamentos padrão e não são elegíveis para outras terapias biológicas desenvolvidas ou em desenvolvimento para asma T2 alta (alérgica/eosinofílica). O objetivo deste estudo foi determinar se o CJM112, um anticorpo anti-IL-17A, exibia a eficácia clínica e o perfil de segurança para apoiar o desenvolvimento adicional em pacientes com asma moderada a grave inadequadamente controlada com baixa IgE e baixos níveis de eosinófilos circulantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma visita de triagem inicial, período inicial e avaliações iniciais, os indivíduos elegíveis entraram no período de tratamento e foram randomizados em uma proporção de 3:2 para um dos dois grupos de tratamento:

  • 300 mg CJM112 s.c. injeção recebida uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas, seguida de uma vez a cada duas semanas até a Semana 12 (Dia 85) + tratamento padrão de cuidados.
  • Placebo correspondente + tratamento padrão de cuidados. Após a conclusão da última dose no dia 85 do período de tratamento, os indivíduos retornaram para a avaliação final da eficácia no dia 92. Após o período de tratamento, todos os indivíduos entraram em um período de acompanhamento de segurança de 13 semanas, incluindo a visita de fim do estudo (EoS) no dia 176.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Levice, Eslováquia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com história diagnosticada por médico de asma moderada a grave por um período de pelo menos um ano antes da triagem.
  2. Pacientes em um regime de terapia estável para asma por pelo menos 3 meses antes da triagem com pelo menos uma dose média de glicocorticóide inalado e pelo menos um medicamento adicional para controlar a asma (como broncodilatador inalatório de ação prolongada, antagonista de leucotrieno, teofilina, glicocorticóide estável de baixa dose, etc).
  3. Espirometria aceitável e reprodutível com VEF1 ≥ 40 e ≤ 90% do previsto na triagem e no início do estudo (o reteste é permitido uma vez).
  4. Pontuação do ACQ ≥ 1,5 na triagem e no início do estudo (o reteste é permitido uma vez).
  5. IgE sérica total < 150 UI/mL
  6. Eosinófilos no sangue periférico <300/μL

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de biológicos ou outras medicações concomitantes dentro dos prazos especificados no SOM/protocolo.
  2. História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, moderada ou grave.
  3. Pacientes que fumaram ou inalaram nicotina ou produtos de tabaco no período de 6 meses antes da Visita 1 ou que têm histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço.
  4. Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma requerendo corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias contínuos dentro de 4 semanas antes da triagem.
  5. Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem.
  6. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 13 semanas após a interrupção do medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CJM112
Estudo de tratamento
Medicamento: CJM112
300 mg CJM112 (tratamento de estudo) s.c. injeção recebida por semana durante as primeiras 4 semanas, seguida por uma vez a cada duas semanas até a Semana 12 (Dia 85) + tratamento padrão de cuidados.
Comparador de Placebo: Placebo para CJM112
Placebo
Outro: Placebo para CJM112
Placebo compatível com CJM112 + tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, dia 92
A análise de eficácia primária avaliou o efeito de CJM112 na alteração absoluta da linha de base no vale de VEF1 em litros em comparação com o placebo no dia 92. O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A medição da linha de base foi definida como a avaliação da espirometria pré-broncodilatadora na visita de linha de base.
Linha de base, dia 92

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado 1 (FEV1) % do previsto
Prazo: Linha de base, dia 92
As análises de eficácia secundária avaliaram o efeito de CJM112 na alteração absoluta da linha de base no vale do VEF1 em % do previsto em comparação com o placebo no Dia 92. O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) foi calculado como o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. O VEF1% do previsto é definido como o VEF1% do paciente dividido pela média do VEF1% na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes. Pré-broncodilatador VEF1% do previsto foi fornecido diretamente como parte da avaliação da espirometria.
Linha de base, dia 92
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma 6 (ACQ6)
Prazo: Linha de base, dia 92

O ACQ-6 é uma ferramenta de avaliação de asma validada que consiste em 6 questões de autoavaliação. Cada item do ACQ-6 possui uma pontuação possível que varia de 0 a 6 e o ​​escore total é a média de todas as respostas. A escala de resposta de sete pontos vai de 0 = 'totalmente controlado' a 6 = 'severamente descontrolado.

Alterações negativas em relação aos valores basais indicam melhor controle da asma.
Linha de base, dia 92
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma 7 (ACQ7)
Prazo: Linha de base, dia 92
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e é composto por 7 itens: 5 sobre avaliação dos sintomas, 1 sobre uso de medicação de resgate e 1 sobre calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todos os sete itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total e 6 indicando controle ruim. As questões têm o mesmo peso e o escore total é a média dos sete itens. As primeiras 6 perguntas do ACQ-7 foram respondidas pelo participante enquanto a última pergunta foi respondida pelo investigador do estudo usando dados do espirômetro Master Scope. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na função pulmonar.
Linha de base, dia 92
Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 0,5 na pontuação do ACQ7
Prazo: Linha de base, dia 92

O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e é composto por 7 itens: 5 sobre avaliação dos sintomas, 1 sobre uso de medicação de resgate e 1 sobre calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todos os sete itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total e 6 indicando controle ruim. As questões têm o mesmo peso e o escore total é a média dos sete itens. As primeiras 6 perguntas do ACQ-7 foram respondidas pelo participante enquanto a última pergunta foi respondida pelo investigador do estudo usando dados do espirômetro Master Scope. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na função pulmonar.

Um respondedor ACQ7 é definido como um paciente com uma diminuição na pontuação maior ou igual a 0,5 em comparação com a linha de base.
Linha de base, dia 92
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: 85 dias
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso levando à descontinuação do tratamento do estudo
85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCJM112X2204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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