Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CJM112 у пациентов с неадекватно контролируемой тяжелой астмой

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, слепое для субъектов и исследователей, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности и безопасности CJM112 у пациентов с неадекватно контролируемой астмой от умеренной до тяжелой степени.

Существует неудовлетворенная медицинская потребность в пациентах со среднетяжелой и тяжелой астмой, у которых продолжают проявляться симптомы, несмотря на то, что они принимают стандартные лекарства, и которые не подходят для других биологических методов лечения, разработанных или разрабатываемых для лечения астмы с высоким уровнем Т2 (аллергической/эозинофильной). Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, демонстрирует ли CJM112, антитело против IL-17A, клиническую эффективность и профиль безопасности для поддержки дальнейшего развития у пациентов с неадекватно контролируемой астмой средней и тяжелой степени с низким уровнем IgE и низким уровнем циркулирующих эозинофилов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначального скринингового визита, вводного периода и исходных оценок подходящие субъекты вошли в период лечения и были рандомизированы в соотношении 3:2 в одну из двух групп лечения:

  • 300 мг CJM112 подкожно инъекции вводят один раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем один раз в две недели до 12-й недели (85-й день) + стандартное лечение.
  • Соответствующее плацебо + стандартное лечение. После завершения приема последней дозы на 85-й день периода лечения субъекты возвращались для окончательной оценки эффективности на 92-й день. После периода лечения все субъекты прошли 13-недельный период наблюдения за безопасностью, включая визит в конце исследования (EoS) на 176-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Levice, Словакия, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагностированной врачом астмой средней и тяжелой степени в течение как минимум одного года до скрининга.
  2. Пациенты, получающие стабильный режим терапии астмы в течение по крайней мере 3 месяцев до скрининга, по крайней мере, с применением ингаляционных глюкокортикоидов в средних дозах и, по крайней мере, одного дополнительного препарата для контроля астмы (таких как ингаляционные бронходилататоры длительного действия, антагонисты лейкотриенов, теофиллин, стабильные низкие дозы глюкокортикоидов, и т. д).
  3. Приемлемая и воспроизводимая спирометрия с ОФВ1 ≥ 40 и ≤ 90% от прогнозируемого при скрининге и исходном уровне (повторное тестирование допускается однократно).
  4. Оценка ACQ ≥ 1,5 при скрининге и исходном уровне (повторное тестирование допускается однократно).
  5. Общий сывороточный IgE < 150 МЕ/мл
  6. Эозинофилы периферической крови <300/мкл

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование биологических препаратов или других сопутствующих препаратов в течение периодов времени, указанных в SOM/протоколе.
  2. История текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания средней или тяжелой степени.
  3. Пациенты, которые курили или вдыхали никотин или табачные изделия в течение 6 месяцев до визита 1 или которые имеют историю курения более 10 пачек лет.
  4. Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд в течение 4 недель до скрининга.
  5. Пациенты, у которых инфекция дыхательных путей или астма ухудшились в течение 4 недель до визита 1 или в течение периода скрининга.
  6. Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 13 недель после прекращения приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CJM112
Исследование лечения
Лекарство: CJM112
300 мг CJM112 (исследуемое лечение) подкожно. инъекции в неделю в течение первых 4 недель, затем один раз в две недели до 12-й недели (85-й день) + стандартное лечение.
Плацебо Компаратор: Плацебо для CJM112
Плацебо
Другой: Плацебо для CJM112
Плацебо, соответствующее CJM112 + стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 92
Первичный анализ эффективности оценивал влияние CJM112 на абсолютное изменение минимального ОФВ1 в литрах по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 92-й день. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходное измерение определялось как исходная оценка спирометрии до приема бронходилататора.
Исходный уровень, день 92

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха 1 (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, % от прогнозируемого
Временное ограничение: Исходный уровень, день 92
Вторичный анализ эффективности оценивал влияние CJM112 на абсолютное изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в % от прогнозируемого по сравнению с плацебо на 92-й день. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывали как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. ОФВ1% от прогнозируемого определяется как ОФВ1% пациента, деленное на среднее значение ОФВ1% в популяции для любого человека аналогичного возраста, пола и состава тела. Пребронходилататор ОФВ1% от прогнозируемого был предоставлен непосредственно как часть оценки спирометрии.
Исходный уровень, день 92
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по контролю над астмой 6 (ACQ6)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 92

ACQ-6 — это утвержденный инструмент оценки астмы, состоящий из 6 вопросов для самооценки. Каждый пункт в ACQ-6 имеет возможный балл от 0 до 6, а общий балл представляет собой среднее значение всех ответов. Шкала ответов из семи пунктов идет от 0 = «полностью контролируется» до 6 = «полностью не контролируется».

Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение контроля над астмой.
Исходный уровень, день 92
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника по контролю над астмой 7 (ACQ7)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 92
ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию неотложной помощи и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1 %). Все семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывает на полный контроль, а 6 указывает на плохой контроль. Вопросы имеют одинаковый вес, и общий балл представляет собой среднее значение семи пунктов. Первые 6 вопросов ACQ-7 были заполнены участником, а последний вопрос был заполнен исследователем с использованием данных спирометра Master Scope. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Исходный уровень, день 92
Процент пациентов со снижением балла ACQ7 не менее чем на 0,5
Временное ограничение: Исходный уровень, день 92

ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию неотложной помощи и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1 %). Все семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывает на полный контроль, а 6 указывает на плохой контроль. Вопросы имеют одинаковый вес, и общий балл представляет собой среднее значение семи пунктов. Первые 6 вопросов ACQ-7 были заполнены участником, а последний вопрос был заполнен исследователем с использованием данных спирометра Master Scope. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.

Респондент ACQ7 определяется как пациент со снижением балла больше или равным 0,5 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 92
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: 85 дней
Количество пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением, приведшим к прекращению исследуемого лечения
85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCJM112X2204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CJM112

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться