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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJM112 chez les patients souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlé

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, multicentrique et à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJM112 chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé

Il existe un besoin médical non satisfait pour les patients souffrant d'asthme modéré et sévère qui continuent de présenter des symptômes malgré la prise de médicaments standard et qui ne sont pas éligibles à d'autres thérapies biologiques développées ou en cours de développement pour l'asthme à T2 élevé (allergique/éosinophile). Le but de cette étude était de déterminer si CJM112, un anticorps anti-IL-17A, présentait le profil d'efficacité et d'innocuité clinique pour soutenir un développement ultérieur chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé avec de faibles niveaux d'IgE et d'éosinophiles circulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une première visite de sélection, une période de rodage et des évaluations de base, les sujets éligibles sont entrés dans la période de traitement et ont été randomisés selon un ratio de 3:2 dans l'un des deux groupes de traitement :

  • 300 mg CJM112 s.c. injection reçue une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivie d'une fois toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12 (jour 85) + traitement standard.
  • Appariement placebo + traitement standard de soins. Après la fin de la dernière dose au jour 85 de la période de traitement, les sujets sont revenus pour l'évaluation finale de l'efficacité au jour 92. Après la période de traitement, tous les sujets sont entrés dans une période de suivi de sécurité de 13 semaines, y compris la visite de fin d'étude (EoS) au jour 176.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Levice, Slovaquie, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant des antécédents d'asthme modéré à sévère diagnostiqués par un médecin pendant une période d'au moins un an avant le dépistage.
  2. Patients suivant un schéma thérapeutique stable de l'asthme pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec au moins un glucocorticoïde inhalé à dose moyenne et au moins un autre médicament de contrôle de l'asthme (tel qu'un bronchodilatateur inhalé à action prolongée, un antagoniste des leucotriènes, de la théophylline, un glucocorticoïde stable à faible dose, etc).
  3. Spirométrie acceptable et reproductible avec VEMS ≥ 40 et ≤ 90 % de la valeur prédite au dépistage et au départ (un nouveau test est autorisé une fois).
  4. Score ACQ ≥ 1,5 au dépistage et au départ (un nouveau test est autorisé une fois).
  5. IgE sériques totales < 150 UI/mL
  6. Éosinophiles du sang périphérique <300/μL

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de produits biologiques ou d'autres médicaments concomitants dans les délais spécifiés dans le SOM/protocole.
  2. Antécédents de maladie infectieuse modérée ou grave en cours, chronique ou récurrente.
  3. Les patients qui ont fumé ou inhalé de la nicotine ou des produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant la visite 1 ou qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
  4. Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours consécutifs dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  5. Patients ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage.
  6. Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 13 semaines après l'arrêt du médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CJM112
Traitement de l'étude
Médicament: CJM112
300 mg CJM112 (traitement à l'étude) s.c. injection reçue par semaine pendant les 4 premières semaines, suivie d'une fois toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12 (jour 85) + traitement standard.
Comparateur placebo: Placebo contre CJM112
Placebo
Autre: Placebo contre CJM112
Placebo correspondant à CJM112 + traitement standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base, jour 92
L'analyse d'efficacité primaire a évalué l'effet de CJM112 sur le changement absolu par rapport à la ligne de base du creux FEV1 en litres par rapport au placebo au jour 92. Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La mesure de base a été définie comme l'évaluation de la spirométrie pré-bronchodilatateur lors de la visite de base.
Ligne de base, jour 92

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé 1 (FEV1) % de la valeur prédite
Délai: Ligne de base, jour 92
Les analyses d'efficacité secondaires ont évalué l'effet de CJM112 sur le changement absolu par rapport à la ligne de base du creux FEV1 en % de la valeur prédite par rapport au placebo au jour 92. Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) a été calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le VEM1 % de la valeur prédite est défini comme le VEM1 % du patient divisé par le VEM1 % moyen dans la population pour toute personne d'âge, de sexe et de composition corporelle similaires. Le VEMS pré-bronchodilatateur % de la valeur prédite a été fourni directement dans le cadre de l'évaluation de la spirométrie.
Ligne de base, jour 92
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme 6 (ACQ6)
Délai: Ligne de base, jour 92

L'ACQ-6 est un outil d'évaluation de l'asthme validé qui se compose de 6 questions d'auto-évaluation. Chaque élément de l'ACQ-6 a un score possible allant de 0 à 6 et le score total est la moyenne de toutes les réponses. L'échelle de réponse en sept points va de 0 = 'totalement contrôlé' à 6 = 'gravement incontrôlé'.

Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration du contrôle de l'asthme.
Ligne de base, jour 92
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme 7 (ACQ7)
Délai: Ligne de base, jour 92
L'ACQ-7 mesurait le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation de médicaments de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). Les sept éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total et 6 indiquant un contrôle médiocre. Les questions sont équipondérées et le score total est la moyenne des sept items. Les 6 premières questions de l'ACQ-7 ont été complétées par le participant tandis que la dernière question a été complétée par l'investigateur de l'étude en utilisant les données du spiromètre Master Scope. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Ligne de base, jour 92
Pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 0,5 du score ACQ7
Délai: Ligne de base, jour 92

L'ACQ-7 mesurait le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation de médicaments de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). Les sept éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total et 6 indiquant un contrôle médiocre. Les questions sont équipondérées et le score total est la moyenne des sept items. Les 6 premières questions de l'ACQ-7 ont été complétées par le participant tandis que la dernière question a été complétée par l'investigateur de l'étude en utilisant les données du spiromètre Master Scope. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction pulmonaire.

Un répondeur ACQ7 est défini comme un patient avec une diminution du score supérieure ou égale à 0,5 par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, jour 92
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: 85 jours
Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCJM112X2204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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